Минздрав России одобрил применение препарата балоксавир марбоксил компании Roche для лечения гриппа у детей в возрасте от пяти лет*

• Одобрение основано на результатах двух исследований III фазы: miniSTONE-2, в котором оценивался прием балоксавира марбоксила у детей и BLOCKSTONE — применение препарата в качестве профилактического средства после контакта с больным гриппом

• Клинические исследования показали безопасность и эффективность перорального противовирусного препарата для детей в возрасте от пяти до двенадцати лет*

• Балоксавир марбоксил — это препарат против гриппа с новым механизмом действия, который при однократном приеме сокращает время до облегчения симптомов заболевания и останавливает репликацию вируса

*согласно инструкции, препарат Ксофлюза показан к применению у взрослых и детей с массой тела ≥20 кг, что обычно достигается к возрасту 5 лет

Компания Roche объявила о том, что в июле 2024 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило расширение показания к применению препарата балоксавир марбоксил (торговое наименование Ксофлюза®) для лечения гриппа у детей в возрасте от пяти до двенадцати лет. Кроме этого, балоксавир марбоксил одобрен для профилактики гриппа у детей от пяти лет и старше после контакта с инфицированным человеком. Балоксавир марбоксил — препарат от гриппа для однократного приема внутрь для детей этой возрастной группы.

Грипп является одним из наиболее распространенных инфекционных заболеваний и представляет серьезную угрозу для общественного здравоохранения. В России от эпидемии гриппа, которая, как правило, возникает раз в 4-5 лет, за один сезон умирает около тысячи человек. Помимо ежегодной вакцинации чрезвычайно важной мерой для профилактики и лечения гриппа являются прорывные медикаментозные решения. Во всем мире ежегодные эпидемии гриппа приводят к 3-5 млн случаев тяжелого заболевания, которое может быть смертельным для тех, кто предрасположен к осложнениям, в том числе, дети1.

«Мы искренне рады тому, что балоксавир марбоксил станет доступным противовирусным препаратом для детей в России. Препарат Ксофлюза® уже доказал свою эффективность в борьбе с гриппом у подростков и взрослых, а теперь станет новым вариантом терапии для детей в возрастной категории от пяти до двенадцати лет с возможностью однократно принимать средство для профилактики и лечения гриппа», — отмечает академик РАН, Председатель Национальной ассоциации специалистов по инфекционным болезням им. академика В. И. Покровского Александр Васильевич Горелов.

Дети дошкольного и школьного возраста играют значительную роль в распространении гриппа среди населения. Ни одна из острых респираторных инфекций не может сравниться с гриппом по числу дней нетрудоспособности в связи с необходимостью ухода за больным ребенком2. Препарат балоксавир марбоксил благодаря однократному приему имеет особое значение у пациентов младшего возраста, поскольку его уникальный режим дозирования сводит к минимуму риск несоблюдения предписанного лечения. Таким образом, препарат Ксофлюза способен изменить течение болезни не только у отдельного ребенка, но и принести значимую пользу семье и обществу в целом.

«Регистрация педиатрического показания препарата балоксавир марбоксил — это еще один важный шаг компании в ее стремлении обеспечить пациентов инновационной терапией», — отмечает руководитель отдела по научному и медицинскому взаимодействию российского подразделения компании Roche (АО «Рош-Москва») Екатерина Фадеева.

Ранее препарат балоксавир марбоксил уже был одобрен Министерством здравоохранения для лечения гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые в остальном здоровы или имеют высокий риск развития осложнений, связанных с гриппом. Балоксавир марбоксил также одобрен для профилактики гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше после контакта с больным гриппом (постконтактная профилактика). Препарат балоксавир марбоксил выпускается в виде таблеток, рассчитанных на один прием3.

Одобрение препарата основано на результатах двух исследований III фазы: miniSTONE-2, в котором оценивалось применение препарата балоксавир марбоксил у детей, и BLOCKSTONE, в котором препарат оценивался в качестве профилактического средства как у взрослых, так и у детей (результаты опубликованы в журналах Pediatric Infectious Disease Journal и New England Journal of Medicine)4.

О miniSTONE-2
miniSTONE-2 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, в котором оценивались безопасность, фармакокинетика и эффективность однократного приема препарата балоксавира марбоксила по сравнению с осельтамивиром у здоровых в остальном детей в возрасте от одного года до 12 лет с гриппом, у которых симптомы наблюдались не более 48 часов (температура 38°C или выше, один или несколько респираторных симптомов).

Участники исследования набирались параллельно в две группы: дети в возрасте от пяти до 12 лет и дети в возрасте от одного года до пяти лет. Участники обеих групп были рандомизированы для получения однократной дозы препарата балоксавир марбоксил или осельтамивира дважды в день в течение пяти дней (дозировка в соответствии с массой тела).

Время до облегчения признаков и симптомов гриппа было сопоставимо между балоксавиром марбоксилом и осельтамивиром. Медиана времени до уменьшения признаков и симптомов у участников, инфицированных гриппом, составила 138 часов (95% ДИ: 117, 163) и 150 часов (95% ДИ: 115, 166) для тех, кто получал балоксавир марбоксил или осельтамивир, соответственно. Балоксавир марбоксил хорошо переносился, новых сигналов безопасности выявлено не было.

О BLOCKSTONE
BLOCKSTONE — это двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование постконтактной профилактики фазы III, в котором оценивался однократный прием препарата балоксавир марбоксил по сравнению с плацебо у членов семьи (взрослых и детей), проживающих с человеком, у которого грипп был подтвержден экспресс-тестом на грипп («нулевой пациент»). Участниками исследования были члены семьи человека, у которого был диагностирован грипп. Испытуемые были рандомизированы для однократного получения препарата балоксавир марбоксил (доза в зависимости от массы тела) или плацебо в качестве профилактической меры против развития гриппа.

Препарат балоксавир марбоксил продемонстрировал статистически значимый профилактический эффект в отношении гриппа после однократного приема внутрь, снизив риск развития гриппа у лиц в возрасте 12 лет и старше после контакта с инфицированным членом семьи на 86% по сравнению с плацебо. Среди членов семьи, у которых развился лабораторно подтвержденный клинический грипп, доля участников, получивших балоксавир марбоксил составила 1,9%, а в группе, получившей плацебо, — 13,6%. Препарат балоксавир марбоксил хорошо переносился, и новых сигналов безопасности выявлено не было.

О препарате балоксавир марбоксил
Балоксавир марбоксил (торговое наименование Ксофлюза®) — это первый в своем классе однодозовый пероральный препарат с инновационным механизмом действия, который продемонстрировал эффективность в отношении широкого спектра вирусов гриппа, включая активность in vitro против штаммов, устойчивых к осельтамивиру, и штаммов птичьего гриппа (H7N9, H5N1) в доклинических исследованиях5. Балоксавир марбоксил разработан для ингибирования вирусного белка эндонуклеазы, который необходим для репликации инфекционного агента6. Балоксавир марбоксил одобрен в более чем 70 странах для лечения гриппа типов А и В. В России балоксавир марбоксил зарегистрирован для лечения и постконтактной профилактики гриппа у пациентов с массой тела от 20 кг, в том числе имеющих высокий риск развития осложнений. В Соединенных Штатах (США) балоксавир марбоксил одобрен для лечения гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, в том числе подверженных высокому риску развития серьезных осложнений гриппа, у которых симптоматика сохраняется не более 48 часов. Балоксавир марбоксил также одобрен для постконтактной профилактики гриппа у лиц в возрасте 12 лет и старше. Балоксавир марбоксил стал первым новым противовирусным препаратом, одобренным FDA за последние 20 лет, и первым противогриппозным средством с инновационным механизмом действия, одобренным Европейской комиссией почти за 20 лет7. Надежные клинические данные продемонстрировали пользу препарата балоксавир марбоксил в нескольких группах населения (здоровые люди, подверженные высокому риску и постконтактная профилактика у лиц в возрасте 12 лет и старше)8. Балоксавир марбоксил проходит дальнейшее изучение в рамках программы разработки фазы III, включая детей в возрасте до одного года (NCT03653364), а также для оценки потенциала снижения передачи гриппа от инфицированного человека здоровым людям (NCT03969212)9. Препарат балоксавир марбоксил был открыт компанией Shionogi & Co., Ltd. и в настоящее время разрабатывается и коммерциализируется во всем мире в сотрудничестве с группой компаний Roche (в которую входит Genentech в США) и Shionogi & Co., Ltd.

О компании Roche в лечении гриппа
Грипп — одно из самых распространенных, и в то же время серьезных инфекционных заболеваний, представляющее значительную угрозу для здоровья населения. Ежегодно во всем мире сезонные эпидемии приводят к трем-пяти миллионам случаев тяжелых заболеваний, миллионам госпитализаций и до 650 000 смертей10. Roche имеет многолетний опыт разработки лекарственных препаратов, способствующих укреплению здоровья населения. Мы стремимся внедрять инновации в области инфекционных заболеваний, в том числе гриппа. Осельтамивир (торговое наименование Тамифлю®) внес значительный вклад как в лечение сезонного гриппа, так и в борьбу с недавними пандемиями, и мы гордимся тем, что принесли этот инновационный препарат пациентам. Хотя вакцины являются важной первой линией защиты в предотвращении гриппа, существует потребность в новых медицинских препаратах для предотвращения (профилактики) и лечения. Компания Roche стремится удовлетворить существующие в этой области потребности, заключив соглашение с компанией Shionogi & Co., Ltd. о разработке и коммерциализации препарата балоксавир марбоксил.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек.

26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения. Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%). Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Подробнее на www.roche.ru.

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.

Ссылки:

1. https://www.pediatr-russia.ru/parents_information/vaktsinatsiya/informatsiya/infektsii/gripp-.php.

2. Nayak J, Hoy G, Gordon A. Influenza in Children. Cold Spring Harb Perspect Med. 2021 Jan 4;11(1):a038430.

3. FDA. Highlights of Prescribing Information – Xofluza. [Internet; cited August 2022]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210854s000lbl.pdf.

4. Baker, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705 ; Ikemasu, et al. N Engl J Med 2020;383:309-320.

5. Hayden, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923 ; Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117 ; Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.

6. Hayden, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923.

7. FDA. Highlights of Prescribing Information – Xofluza. [Internet; cited August 2022]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210854s000lbl.pdf ; Roche.com. Roche’s Xofluza approved by the European Commission for the treatment of influenza, the first new influenza antiviral for patients in almost 20 years. [Internet; cited August 2022]. Available from: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-01-11.

8. Ikemasu, et al. N Engl J Med 2020;383:309-320 ; Hayden, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923 ; Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14.

9. Clinicaltrials.gov. Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Baloxavir Marboxil in Healthy Pediatric Participants From Birth to < 1 Year With Influenza-Like Symptoms. [Internet; cited August 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653364 ; Clinicaltrials.gov. Study to Assess the Efficacy of Baloxavir Marboxil Versus Placebo to Reduce Onward Transmission of Influenza A or B in Households. [Internet; cited August 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969212.

10. World Health Organization. Global Influenza Strategy 2019-2030. [Internet; cited August 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]