Пятилетние результаты исследования подтверждают комбинированную терапию с препаратом полатузумаб ведотин компании Roche в качестве нового потенциального стандарта лечения пациентов с впервые диагностированной агрессивной лимфомой

• Долгосрочный анализ третьей фазы исследования POLARIX показал положительную тенденцию в общей выживаемости у пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (ДВКЛ), получавших лечение препаратом полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP в первой линии1

• Пациенты, которые получали полатузумаб ведотин в сочетании с R-CHP, нуждались в меньшем количестве последующих линий терапии, что потенциально снижает нагрузку как на пациентов, так и на систему здравоохранения1

• Эти обнадеживающие пятилетние результаты продолжают подчеркивать потенциал комбинации препарата полатузумаб ведотин с R-CHP для улучшения исходов у пациентов с ДВКЛ в первой линии, где до сих пор не было значительных достижений

Компания Roche сообщила данные пятилетнего наблюдения за пациентами в рамках ключевого исследования фазы III POLARIX, оценивающего препарат полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) в комбинации с препаратом ритуксимаб (торговое наименование Мабтера®) циклофосфамидом, доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) у пациентов с впервые диагностированной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (ДВКЛ). Данные были представлены на сессии 66-го Конгресса Американского общества гематологов (ASH), проходившего 7-10 декабря 2024 года в Сан-Диего, США. Этот последний анализ, проведенный после медианного периода наблюдения в 60,9 месяцев, включает описательные данные по первичным и вторичным конечным точкам, а также результаты по безопасности1.

«Исследование POLARIX является первой за последние 20 лет попыткой повысить стандарты лечения первой линии диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы. Мы особенно воодушевлены пятилетними результатами наблюдения», – отметил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке продуктов компании Roche. «Более 38 000 пациентов по всему миру получили лечение препаратом полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP, и эти данные продолжают подчеркивать потенциал препарата для улучшения исходов у пациентов, у которых диагностирована эта агрессивная лимфома».

Анализ данных пятилетнего наблюдения показал положительную тенденцию в общей выживаемости (ОВ) в общей популяции пациентов исследования POLARIX (ITT) в пользу препарата полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP по сравнению со стандартным лечением ритуксимабом плюс циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP). Результаты продемонстрировали тенденцию к снижению риска смерти (HR 0.85; 95% ДИ: 0.63–1.15) у пациентов с впервые диагностированной ДВКЛ при применении комбинации с препаратом полатузумаб ведотин, что является улучшением по сравнению с данными трехлетнего наблюдения (HR 0.94; 95% ДИ: 0.67–1.33). Пятилетний анализ исследования POLARIX указывает на то, что значимое различие в общей выживаемости между группами лечения пока не наблюдалось, и дополнительное двухлетнее наблюдение будет продолжаться1.

«Диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома – это крайне трудноизлечимое злокачественное заболевание, однако лечение препаратом полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP показало значительный прогресс для пациентов, помогая снизить прогрессирование заболевания», – сказал Гилл Саллес, руководитель службы по лечению лимфомы, отделение гематологических злокачественных новообразований, Онкологический центр имени Мемориала Слоуна — Кеттеринга, США. «Тенденция к выживаемости, наблюдаемая в этом анализе, укрепляет потенциал воздействия первой линии терапии с препаратом полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP, и его роль в качестве стандартной терапии».

Помимо положительной тенденции в общей выживаемости, наблюдательный анализ показал, что пациентам, получавшим препарат полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP, требовалось на 25% меньше последующих линий терапии, таких как радиотерапия, системная химиотерапия и CAR-T клеточная терапия, по сравнению с теми, кто лечился R-CHOP (38.3% против 61.7%)1. Исходя из выводов предыдущего экономического анализа, который показал, что общие затраты на здравоохранение увеличивались с каждой дополнительной линией лечения при рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ, снижение количества последующих терапий может потенциально уменьшить нагрузки, связанные с рецидивом и прогрессированием заболевания2.

Через пять лет наблюдения преимущества в выживаемости без признаков прогрессирования при лечении препаратом полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP сохранялись, что соответствует данным трехлетнего наблюдения, подтверждая потенциал препарата полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP для обеспечения стойких и длительных ремиссий. Последние данные наблюдения также показали численное снижение случаев смерти, связанных с лимфомой, у пациентов, получавших препарат полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP, по сравнению с теми, кто лечился R-CHOP (9.0% против 11.4%). Профиль безопасности у схемы полатузумаб ведотин плюс R-CHP был сопоставимым со схемой R-CHOP1.

Терапия препаратом полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP в настоящее время одобрена для лечения диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы в первой линии более чем в 90 странах мира, включая Россию, США, страны ЕС, Великобританию, Японию, Канаду и Китай. Roche продолжает сотрудничать с органами здравоохранения по всему миру для обеспечения доступа к этому режиму лечения для еще большего числа пациентов. Roche стремится предлагать различные варианты лечения ДВКЛ, которые соответствуют разнообразным потребностям пациентов и систем здравоохранения. В стремлении еще больше повысить стандарты лечения, Roche изучает препарат полатузумаб ведотин в комбинации с другими молекулами, включая биспецифические антитела, разрабатываемые компанией. Среди таких программ III фаза исследования SKYGLO, изучающего эффективность препарата полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP и глофитамабом (торговое наименование Колумви®) в сравнении с препаратом полатузумаб ведотин в комбинации с R-CHP при ДВКЛ в первой линии.

Об исследовании POLARIX
POLARIX [] международное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, оценивающее эффективность, безопасность и фармакокинетику препарата полатузумаб ведотин в комбинации со схемой ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон (R-CHP) в сравнении со схемой ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) у пациентов с впервые диагностированной ДВКЛ. 879 пациентов были рандомизированы 1:1 и получали схему либо полатузумаб ведотин плюс R-CHP плюс винкристин плацебо в течение шести циклов с последующим приемом ритуксимаба в течение 2 циклов; либо R-CHOP плюс полатузумаб ведотин плацебо в течение шести циклов, с последующим приемом ритуксимаба в течение двух циклов. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП), которая оценивалась исследователями с применением критериев Lugano для злокачественных лимфом. ВБП является клинически важным результатом для пациентов с впервые диагностированной ДВКЛ, поскольку она представляет собой цель первой линии терапии — снижение риска ухудшения заболевания.

О диффузной B-крупноклеточной лимфоме (ДВКЛ)
Диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВКЛ) — агрессивный (быстро прогрессирующий) и наиболее распространенный вид неходжкинской лимфомы (НХЛ), встречающийся примерно в каждом третьем случае НХЛ3. Как правило, заболевание достаточно хорошо отвечает на терапию первой линии, однако примерно у 40% пациентов возникает рецидив, после чего варианты терапии спасения ограничены, а период выживаемости крайне мал4,5. Ежегодно в мире диагностируется около 160 тысяч пациентов с ДВКЛ1,6.

О препарате препаратом полатузумаб ведотин
Полатузумаб ведотин — это первый в своем классе конъюгат антитела к CD79b. Белок CD79b является высокоспецифичным и экспрессируется в основном на B-клетках, которые поражаются при некоторых типах неходжкинских лимфом (НХЛ), поэтому он является перспективной мишенью при разработке новых препаратов.

Полатузумаб ведотин связывается с CD79b на опухолевых клетках и уничтожает их посредством внедрения внутрь клетки токсина. Благодаря такому процессу достигается максимальная гибель опухолевых клеток, в то время как воздействие на нормальные клетки сводится к минимуму. Препарат разработан компанией Roche с помощью технологии ADC (Antibody-Drug Conjugate — англ. «конъюгат антитело-препарат») от компании Pfizer и в настоящее время исследуется для лечения нескольких типов НХЛ.

Деятельность Roche в области гематологии
Уже более 25 лет Roche занимается разработкой лекарственных препаратов для лечения злокачественных и неонкологических заболеваний крови. В настоящее время Roche прикладывает больше усилий, чем когда-либо для создания инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения широкого спектра гематологических заболеваний. Одобренные к применению препараты включают ритуксимаб (торговое наименование «Мабтера»®), обинутузумаб (торговое наименование «Газива»®), полатузумаб ведотин (торговое наименование «Полайви»®), венетоклакс (торговое наименование «Венклекста»®) совместная разработка с компанией AbbVie), эмицизумаб (торговое наименование «Гемлибра»®), мосунетузумаб (торговое наименование «Лансумио»®) и глофитамаб (торговое наименование «Колумви»®). В разработке находится несколько экспериментальных гематологических препаратов, в том числе цевостамаб — активирующее T-клетки биспецифическое антитело к FcRH5 и CD3, атезолизумаб (торговое наименование «Тецентрик»®) и кровалимаб — антитело к белку C5, созданное для оптимизации ингибирования системы комплемента. Накопленный нами научный опыт в сочетании с обширным портфолио одобренных и исследуемых препаратов предоставляют уникальную возможность для разработки комбинированных режимов терапии, направленных на дальнейшее улучшение жизни пациентов.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche - один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек. 26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения.

Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%). Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:

1. Gilles S, et al. Five-Year Analysis of the POLARIX Study: Prolonged Follow-up Confirms Positive Impact of Polatuzumab Vedotin Plus Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (Pola-R-CHP) on Outcomes. Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #469.

2. Gatwood J, et al. Total cost of care in Relapsed/Refractory (R/R) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; 2022, Dec 10-13. Abstract #3527.

3. Cancer.Net. Lymphoma - Non-Hodgkin: Subtypes. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/subtypes.

4. Sehn LH, et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858.

5. Maurer MJ, et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014;32:1066-73.

6. World Health Organization. Numbers derived from GLOBOCAN 2022. Non-Hodgkin Lymphoma Factsheet [Internet; cited December 2024]. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/34-non-hodgkin-lymphoma-fact-sheet.pdf.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]