Комбинация окрелизумаба с гиалуронидазой позволяет пациентам получать лечение без необходимости использования центров для внутривенных инфузий, что расширяет доступность лечения
Это одобрение основано на десятилетних данных о безопасности и эффективности окрелизумаба для внутревенного введения (в/в), лечение которым получили более 350,000 пациентов во всем мире
Окрелизумаб + гиалуронидаза предлагает пациентам с рассеянным склерозом (РС) больше возможностей для доступа к лечению с учетом их индивидуальных потребностей
Компания Roche объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило комбинацию окрелизумаб + гиалуронидаза (торговое наименование OCREVUS ZUNOVO™) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС). Окрелизумаб + гиалуронидаза является первой и единственной 10-минутной подкожной инъекцией, проводимой дважды в год, одобренной для обеих форм рассеянного склероза, предоставляя пациентам с РС больше вариантов лечения.
«Комбинация окрелизумаба и гиалуронидазы предоставляет пациентам и медицинским работникам дополнительный вариант приема окрелизумаба, опираясь на многолетние данные о безопасности и эффективности этого препарата при рассеянном склерозе», — отметил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных средств компании Roche. «Это одобрение дает дополнительную гибкость в лечении рассеянного склероза, учитывая индивидуальные потребности пациентов».
«Пациенты с хроническими заболеваниями живут дольше и с меньшими ограничениями благодаря значительному прогрессу, достигнутому в разработке препаратов, способных замедлить прогрессирование заболеваний», — сказала Натали Блейк, исполнительный директор Фонда рассеянного склероза (РС). «Но все равно не у всех есть доступ к этим препаратам. Важно учитывать, что каждый опыт лечения рассеянного склероза так же уникален, как и пациент, который с ним живет. Поэтому крайне важно предоставить возможность выбора для удовлетворения индивидуальных потребностей каждого пациента. Мы рады, что с появлением нового способа введения препарата у пациентов появилась дополнительная возможность, предоставляющая гибкость в методах и времени лечения».
После первой дозы лечение окрелизумабом в сочетании с гиалуронидазой может занимать всего 55 минут. Пациенты должны будут принимать предмедикацию не менее чем за 30 минут до каждой дозы. После приема первой дозы за пациентами будет наблюдать медицинский работник, минимум, в течение 60 минут. Для последующих доз наблюдение будет продолжаться не менее 15 минут после инъекции.
Одобрение FDA основано на данных опорного исследования III фазы OCARINA II, которые продемонстрировали не меньшую концентрацию препарата окрелизумаб в крови при подкожном введении, при этом профиль безопасности и эффективности сравним с профилем безопасности и эффективности препарата для внутривенного введения у пациентов с РРС и ППРС. В исследовании окрелизумаб в сочетании с гиалуронидазой продемонстрировал сопоставимую эффективность с инфузионной формой, обеспечивая подавление клинической активности на 97% и МРТ-очагов на 97% в течение 48 недель. Более 92% пациентов, опрошенных в рамках исследования, сообщили о высокой и очень высокой степени удовлетворенности п/к введением препарата окрелизумаб.
В исследовании III фазы OCARINA II профиль безопасности окрелизумаб + гиалуронидаза был сопоставим с хорошо изученным профилем безопасности препарата окрелизумаб для в/в введения, за исключением реакций на инъекцию. Наиболее частыми побочными эффектами при применении комбинации окрелизумаб + гиалуронидаза были реакции на инъекцию. Реакции чаще всего отмечались при первой инъекции: у 49% участников исследования возникла реакция после первой инъекции. Все реакции на инъекцию были либо легкими, либо умеренными, и ни одна из них не привела к отказу от лечения.
Компания Roche привержена продвижению инновационных программ клинических исследований, направленных на расширение научного понимания рассеянного склероза, дальнейшее замедление прогрессирования инвалидизации при РРС и ППРС и улучшение опыта лечения людей, живущих с этим заболеванием. Компания Roche проводит более 30 текущих клинических исследований рассеянного склероза, направленных на лучшее понимание этого заболевания и механизмов прогрессирования.
Разработка новых форм препаратов является частью нашей приверженности к улучшению опыта пациентов и поддержке людей, живущих с различными заболеваниями на каждом этапе их лечения. Группа Genentech и компания Roche предлагают дополнительные варианты введения лекарств для удовлетворения различных предпочтений пациентов, включающие комбинацию окрелизумаба с гиалуронидазой и 14 подкожных препаратов для лечения различных заболеваний.
О комбинации окрелизумаба и гиалуронидазы
Комбинация окрелизумаб + гиалуронидаза сочетает в себе окрелизумаб с технологией доставки лекарств Enhanze® от Halozyme Therapeutics.
Окрелизумаб — это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на CD20-положительные В-клетки, особый тип иммунных клеток, которые, как полагают, вносит ключевой вклад в повреждение миелина и аксонов нервных клеток. Это повреждение нервных клеток может привести к инвалидизации пациентов с рассеянным склерозом. По данным доклинических исследований, окрелизумаб связывается с белками CD20, которые экспрессируются на поверхности В-клеток, но отсутствуют на стволовых и плазматических клетках, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.
Технология доставки лекарственных препаратов Enhanze основана на запатентованной рекомбинантной человеческой гиалуронидазе PH20 (rHuPH20) — ферменте, который оказывает временный эффект, локально расщепляя гиалуронан, относящийся к гликозаминогликанам, или полисахаридам, в подкожном пространстве. Это увеличивает проницаемость подкожных тканей, позволяя окрелизумабу проникать в организм, быстро диспергироваться и всасываться в кровоток.
Окрелизумаб и комбинация окрелизумаба с гиалуронидазой являются единственными опциями терапии, одобренными для лечения как РРС (включая рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз [РРРС] и активный, или рецидивирующий вторично-прогрессирующий рассеянный склероз [ВПРС], а также клинически изолированный синдром [КИС] в США), так и ППРС.
Об исследовании OCARINA II
OCARINA II (NCT05232825) — это международное многоцентровое рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором оценивалась фармакокинетика, безопасность, клиническая и радиологическая эффективность препарата окрелизумаб для подкожного (п/к) введения по сравнению с внутривенным (в/в) введением у 236 пациентов с рецидивирующим РС (РРС) или первично-прогрессирующим РС (ППРС).
Исследование достигло своих первичных и вторичных конечных точек, продемонстрировав, что подкожное введение не уступает внутривенной инфузии по уровню концентрации окрелизумаба в крови и сопоставимого контроля клинической (обострения) и радиологической активности заболевания. Профиль безопасности окрелизумаба для п/к введения также соответствовал общепризнанному профилю безопасности окрелизумаба для в/в введения, за исключением реакций в месте введения.
Информация о рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое заболевание, которым страдают более 2,9 миллионов пациентов во всем мире. При рассеянном склерозе иммунная система ошибочно атакует миелиновую оболочку нервных клеток в центральной нервной системе (в головном и спинном мозге, а также в зрительных нервах), вызывая тем самым воспаление и повреждение нервной ткани. Такое повреждение может вызывать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, быструю утомляемость и нарушение зрения, и в конечном итоге может привести к инвалидизации. У большинства людей с РС первые симптомы появляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает это заболевание основной причиной инвалидизации нетравматического происхождения у молодых людей.
При любой форме РС его прогрессирование, характеризующееся постоянной потерей нервных клеток в центральной нервной системе, происходит с самого начала развития заболевания, даже если клинические симптомы неявные или не ухудшаются. Задержка в постановке диагноза и лечении может отрицательно сказаться на физическом и психическом состоянии людей с РС, а также негативно повлиять на финансовое положение отдельного человека и общества. Важной целью лечения рассеянного склероза является замедление, остановка и, в идеале, предотвращение прогрессирования заболевания как можно раньше.
Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания, характеризующейся появлением новых или усугублением уже имеющихся признаков и симптомов заболевания (возникновением обострений), после чего наступают периоды ремиссии. Примерно у 85% людей с рассеянным склерозом первоначально диагностируется РРРС. Большинство людей с диагнозом РРРС в дальнейшем перейдут во вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), при котором со временем происходит постоянное прогрессирование инвалидизации.
К рецидивирующим формам РС (РРС) относятся РРРС и активный ВПРС, характеризующиеся наличием у пациентов обострений. Первично-прогрессирующий РС (ППРС) представляет собой инвалидизирующую форму заболевания, для которой характерно постоянное ухудшение симптомов, но обычно без явных обострений или периодов ремиссии. Приблизительно у 15 % людей с РС диагностирована первично-прогрессирующая форма заболевания. До одобрения окрелизумаба не существовало одобренных FDA препаратов для лечения ППРС. Окрелизумаб для в/в и п/к введения по-прежнему остаются единственными препаратами, одобренными для лечения ППРС.
Деятельность Roche в области неврологии
Неврология является основным направлением исследований и разработок компании Roche. Наша цель — с помощью инновационных научных открытий разработать новые методы лечения, которые позволят улучшить жизнь людей с хроническими и жизнеугрожающими заболеваниями. Компании Roche и Genentech исследуют более десятка лекарственных препаратов для лечения неврологических заболеваний, таких как РС, спинальная мышечная атрофия, заболевания спектра оптиконевромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, острый ишемический инсульт, мышечная дистрофия Дюшенна и синдром Ангельмана. Совместно с нашими партнерами мы делаем все возможное, чтобы расширить границы научных знаний с целью решения одних из наиболее сложных задач в неврологии.
О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний.
АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики.
В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек. 26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения. Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%).
Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.