Фарицимаб компании Roche в долгосрочном исследовании продемонстрировал сохранение расширенных интервалов терапии, стабильную эффективность и благоприятный профиль безопасности у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО)

• В заранее определенной конечной точке исследования обнаружено, что диабетический макулярный отек отсутствовал более чем у 90% пациентов через четыре года после начала лечения препаратом фарицимаб

• По данным предварительного анализа у пациентов, получавших фарицимаб, наблюдались устойчивые анатомические улучшения и улучшение зрения. При этом почти 80% пациентов получали лечение с интервалом в три или четыре месяца

• Были достигнуты все первичные конечные точки исследования, а также получено подтверждение соответствия данных уже изученному профилю безопасности фарицимаба

• На сегодняшний день это крупнейший набор долгосрочных расширенных данных по ДМО, содержащий в себе устойчивые положительные результаты при широко распространенном заболевании глаз

Компания Roche опубликовала новые данные расширенного четырехлетнего исследования RHONE-X1. Исследование достигло всех основных конечных точек, показав, что фарицимаб (торговое наименование «Вабисмо»®) хорошо переносится пациентами с диабетическим макулярным отеком, которые получали лечение на протяжении четырех лет2. Результаты долгосрочного исследования показали, что фарицимаб способствует сохранению зрения и уменьшению количества ретинальной жидкости, которая может негативно влиять на зрение. Также было показано, что на фоне приема препарата стало возможно увеличить интервал между введениями лекарства у пациентов с ДМО2. Эти данные были представлены во время устной презентации на ежегодном собрании Американского общества специалистов по сетчатке (ASRS) 2024 года в Стокгольме, Швеция2.

«Эти четырехлетние данные основаны на результатах наших ключевых исследований. Они подтверждают потенциал фарицимаба стать стандартом лечения диабетического макулярного отека, от которого страдают 29 миллионов человек во всем мире», — сказал Леви Гаррауэй, д.м.н., главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. — «Нам особенно приятно отметить, что у 9 из 10 пациентов не наблюдалось никаких признаков ДМО после четырех лет лечения фарицимабом. Это является невероятным долгосрочным результатом для людей, живущих с этим заболеванием».

Исследование RHONE-X представляет собой крупнейший набор долгосрочных расширенных данных по диабетическому макулярному отеку, который является основной причиной потери зрения у людей с диабетом3,4.

«Уже более двух лет я использую фарицимаб в качестве препарата первой линии лечения по всем одобренным показаниям, включая диабетический макулярный отек. Полученные положительные долгосрочные данные по безопасности и эффективности исследования RHONE-X соответствуют моей клинической практике за этот период», — отметил исследователь Аршад М. Ханани, д.м.н., директор по клиническим исследованиям Sierra Eye Associates и клинический профессор Университета Невады, Рино, который представил данные на ASRS.

Во время исследования RHONE-X все участники получали фарицимаб по индивидуальной схеме лечения, при которой мог быть увеличен интервал между введением фарицимаба в зависимости от количества ретинальной жидкости и остроты зрения пациента. Анализ результатов исследования показал, что через 4 года почти у 80% пациентов, получавших фарицимаб, был увеличен интервал лечения до трех-четырех месяцев. Кроме того, у пациентов, получавших препарат, сохранялось улучшение зрения и уменьшение ретинальной жидкости, которые были достигнуты во время начальных исследований фазы III (YOSEMITE и RHINE). В соответствии с изначально установленной конечной точкой исследования у более 90% пациентов, получавших фарицимаб, отсутствовал диабетический макулярный отек, что определялось толщиной центральной зоны сетчатки менее 325 микрон2. Толщина сетчатки в области макулы является маркером отека, вызванного наличием жидкости на задней стенке глаза вследствие нестабильности и повышенной проницаемости кровеносных сосудов. Уменьшение толщины сетчатки указывает на снижение количества ретинальной жидкости в этой области.

На сегодняшний день фарицимаб одобрен почти в 100 странах для лечения диабетического макулярного отека и неоваскулярной или «влажной» формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД)3,5-8. Препарат также одобрен в нескольких странах, включая США и Японию, для лечения макулярного отека после окклюзии вен сетчатки3,5,9. По всему миру было поставлено более четырех миллионов доз фарицимаба с момента его первоначального одобрения в США в 2022 году3.

Об исследовании RHONE-X1
RHONE-X — это многоцентровое двухлетнее расширенное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости фарицимаба (торговое название Вабисмо®) у 1 474 пациентов с диабетическим макулярным отеком, которые принимали участие в одном из двух исследований фазы III, YOSEMITE (NCT03622580) или RHINE. (NCT03622593)10,11. Пациентов в YOSEMITE и RHINE лечили либо фарицимабом, либо афлиберцептом в дозе 2 мг. Все пациенты в RHONE-X получали лечение фарицимабом в соответствии с индивидуальным интервалом лечения.

Основные цели заключались в оценке долгосрочной безопасности и переносимости фарицимаба, включая глазные и неглазные нежелательные явления и наличие антилекарственных антител. Исследование также преследовало цель — оценить долгосрочную эффективность фарицимаба.

О диабетическом макулярном отеке
Диабетическим макулярным отеком (ДМО) страдает около 29 миллионов человек во всем мире. Это угрожающее зрению состояние сетчатки, приводящее к слепоте и снижению качества жизни при отсутствии лечения12,13. ДМО возникает, когда через поврежденные кровеносные сосуды просачиваются жидкость, что вызывают отек макулы – центральной области сетчатки, ответственной за остроту зрения, необходимую для чтения и вождения14,15. Ожидается, что число людей с ДМО будет расти по мере распространения диабета16.

О программе клинических исследований препарата фарицимаб
Компания Roche проводит масштабную программу клинических исследований фарицимаба 3-й фазы. Программа включает AVONELLE-X (NCT04777201), расширенное исследование TENAYA (NCT03823287) и LUCERNE (NCT03823300), оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость фарицимаба при неоваскулярной или «влажной» возрастной дегенерации (нВМД)17. Компания Roche также инициировала несколько исследований фазы IV, включая исследование фарицимаба ELEVATUM (NCT05224102) в недостаточно представленных группахх пациентов с диабетическим макулярным отеком, исследование фарицимаба SALWEEN в подгруппе нВМД, широко распространенной в Азии, и исследование фарицимаба POYANG (NCT06176352) у взрослых пациентов, ранее не получавших лечения, с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к патологической близорукости18-20. Компания Roche также инициировала исследование VOYAGER (NCT05476926), ставшее глобальной платформой для сбора данных из клинической практики. Roche также поддерживает несколько других независимых исследований, в которых изучаются заболевания сетчатки, спрос на лечение которых остается неудовлетворенным21.

О препарате фарицимаб
Фарицимаб — первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки глаз5,22. Препарат ингибирует два патологических механизма, которые вызывают заболевания сетчатки, приводящие к потере зрения: нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A). Ang-2 и VEGF-A способствуют потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, вызывают образование новых легко проницаемых кровеносных сосудов и усиливают воспалительный процесс. Блокируя оба пути, включающие VEGF-A и Ang-2, фарицимаб уменьшает воспаление и способствует ангиостабилизации22,23. Фарицимаб одобрен почти в 100 странах для пациентов с неоваскулярной или влажной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО), включая США, Японию, Великобританию и Европейский Союз3,5,9. На данный момент продолжается процедура рассмотрения заявок на регистрацию препарата в органах здравоохранения других стран.

О компании Roche в области офтальмологии
Компания Roche стремится к сохранению зрения людей за счет разработки инновационных методов лечения. Благодаря инновационным методам в области научных открытий, персонализированной медицине, молекулярной инженерии, биомаркерам и системе непрерывной доставки лекарственных препаратов, мы стремимся к созданию подходящих методов лечения для пациентов, которым они требуются.

Мы располагаем самым широким спектром офтальмологических методов для лечения сетчатки, при создании которых мы ориентируемся на научные данные и потребности людей с заболеваниями глаз. Наше портфолио включает методы генной терапии, а также препараты для лечения географической атрофии сетчатки и других заболеваний, включая диабетические заболевания глаз и аутоиммунные заболевания, такие как тиреоидная болезнь глаз и макулярный отек.

Применяя наш широкий опыт, мы смогли внедрить прорывные офтальмологические методы лечения. Препарат фарицимаб (торговое название «Вабисмо»®) является первым биспецифическим антителом, одобренным для глаз, которое ингибирует два сигнальных пути, связанных с рядом угрожающих зрению состояний сетчатки, путем нейтрализации ангиопоэтина-2 и фактора роста эндотелия сосудов А5,22,23. Фарицимаб одобрен почти в 100 странах мира для пациентов с неоваскулярной или влажной возрастной макулярной дегенерацией и диабетическим макулярным отеком. В нескольких странах, включая США и Японию, «Вабисмо»® одобрен для лечения макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки3,5-9.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек. 26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения.

Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%). Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Ссылки:

1. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with diabetic macular edema (DME) (RHONE-X). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.

2. Khanani, A.M. (2024, July 17). Four-year outcomes of faricimab in DME: First-time safety and efficacy results from the RHONE-X long-term extension trial. The American Society of Retina Specialists (ASRS) 2024 Annual Meeting in Stockholm, Sweden.

3. Roche data on file.

4. Lee, R., Wong, T.Y. & Sabanayagam, C. Epidemiology of diabetic retinopathy, DME and related vision loss. Eye and Vision 2, 17 (2015). https://doi.org/10.1186/s40662-015-0026-2.

5. United States (US) Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.

6. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

7. European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo. 2022. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.

8. Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for neovascular or ‘wet’ age-related macular degeneration (nAMD) and DME. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

9. Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with retinal vein occlusion (RVO). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.

10. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with DME (YOSEMITE). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622580.

11. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with DME (RHINE). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622593.

12. Im JHB, et al. Prevalence of DME based on optical coherence tomography in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022 Jul-Aug;67(4):1244-1251.

13. The Lancet. Diabetes: A defining disease of the 21st century. Lancet. 2023 24;401(10394):2087.

14. All About Vision. Macula lutea. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.

15. [National Eye Institute. Diabetic Retinopathy. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/diabetic-retinopathy.

16. Liu E, et al. DME: Clinical risk factors and emerging genetic influences. Clinical and Experimental Optometry. 2017;100:569–76. 

17. [Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.

18. Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DME (ELEVATUM). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.

19. APVRS. Design and rationale of the SALWEEN trial: A Phase IIIb/IV study of faricimab, a dual angiopoietin-2 and vascular endothelial growth factor-a inhibitor, in patients with polypoidal choroidal vasculopathy. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://2022.apvrs.org/abstract/?code=200351.

20. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in patients with choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia (POYANG). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06176352.

21. Clinical Trials.gov. A real-world study to gain clinical insights into Roche ophthalmology products (VOYAGER). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05476926.

22. Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for nAMD (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, Phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-40.

23. Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): Two randomised, double-masked, Phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.

24. US FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf.

25. Holekamp N, et al. Archway randomised Phase III trial of the Port Delivery System with ranibizumab for nAMD. Ophthalmology. 2021.

26. US FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]