Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал одобрение препарата фарицимаб компании Roche для применения по третьему показанию - окклюзии вен сетчатки (ОВС)

• Одобрение основано на результатах двух исследований 3-й фазы. При применении фарицимаба наблюдалась устойчивая резорбция ретинальной жидкости и постепенное улучшение зрения, не уступающее по своей эффективности препарату афлиберцепт

• В случае одобрения фарицимаб станет первым и единственным препаратом на основе биспецифических антител, доступным для одного миллиона пациентов с ОВС в ЕС

• Фарицимаб одобрен к применению в США и Японии при ОВС, а также более чем в 95 странах мира - при нВМД и ДМО

Компания Roche объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал одобрить фарицимаб (торговое наименование «Вабисмо»®) для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС). В ближайшее время ожидается окончательное решение от Европейской комиссии.

«Одобрение CHMP — важный шаг на пути к тому, чтобы препарат фарицимаб стал доступен еще большему числу пациентов в Европе, страдающих потерей зрения, — отметил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор, глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. — Признавая разрушительное воздействие окклюзии вен сетчатки на повседневную жизнь пациентов, мы надеемся, что препарат фарицимаб станет для них новым лечением, которое поможет сохранить и улучшить зрение».

Решение CHMP основано на данных, полученных в результате 72-х недельного наблюдения в рамках двух международных исследований 3-й фазы BALATON и COMINO, в которых оценивалось действие фарицимаба (торговое наименование «Вабисмо»®) у более чем 1200 человек при макулярном отеке, вызванном окклюзией центральной вены сетчатки или ее ветви (ОЦВС и ОЦВС)1,2. В обоих исследованиях фарицимаб продемонстрировал раннее и устойчивое улучшение зрения, не уступающее афлиберцепту, и стойкую резорбцию ретинальной жидкости. «Вабисмо» хорошо переносился, а профиль безопасности соответствовал предыдущим исследованиям3. Доступные на сегодняшний день препараты для лечения макулярного отека вследствие ОВС, как правило, вводятся интравитеально каждые один-два месяца4,5.

Фарицимаб был впервые одобрен для лечения ОВС Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в октябре 2023 года и Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии в марте 2024 года6-8. Он также одобрен к применению более чем в 95 странах мира при неоваскулярной или влажной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетическом макулярном отеке (ДМО)6,8-11.

Об окклюзии вен сетчатки (ОВС)
Окклюзия вен сетчатки (ОВС) является второй по распространенности причиной потери зрения в результате заболеваний сосудов сетчатки. По имеющимся оценкам, она встречается примерно у 28 миллионов взрослых людей по всему миру, преимущественно в возрасте 60 лет и старше, и может приводить к тяжелой и внезапной потере зрения12,13. При ОВС повышен уровень ангиопоэтина-2 (Ang-2), при этом считается, что увеличение экспрессии ангиопоэтина-2, так же как и факторов роста эндотелия сосудов (VEGF), способствует прогрессированию заболевания14,15. ОВС, как правило, приводит к внезапной и безболезненной потере зрения в пораженном глазу, поскольку закупорка вены ограничивает нормальный кровоток в соответствующей области сетчатки, вызывая кровотечение, сосудистый ликедж и макулярный отек13,16,17. В настоящее время макулярный отек вследствие ОВС, обычно устраняют многократными интравитреальными инъекциями ингибиторов ангиогенеза16. Существует два основных типа ОВС по локализации: окклюзия ветвей центральной вены сетчатки, которая встречается более чем у 23 миллионов людей в мире и возникает при закупорке одной из четырех небольших ветвей центральной вены сетчатки, и окклюзия центральной вены сетчатки, которая встречается более чем у 4-х миллионов людей и возникает при закупорке центральной вены сетчатки глаза12,17.

Об исследованиях BALATON и COMINO1,2
BALATON (NCT04740905) и COMINO (NCT04740931) — это два рандомизированных многоцентровых двойных слепых международных исследования 3-й фазы, в которых сравнивались эффективность и безопасность фарицимаба и афлиберцепта у пациентов с постокклюзионным макулярным отеком. На первом этапе, который продолжался 20 недель, пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу фарицимаба (6,0 мг) или в группу афлиберцепта (2,0 мг); эти препараты вводились ежемесячно в течение шести месяцев. С 24-й по 72-ю неделю все пациенты получали фарицимаб (6,0 мг) с периодичностью до одного раза в 4 месяца; схема применения предполагала удлинение интервалов между инъекциями препарата.

В исследовании BALATON участвовали 553 пациента с окклюзией ветвей центральной вены сетчатки. В исследовании COMINO участвовали 729 пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки или гемиретинальной венозной окклюзией. Основным оцениваемым показателем в каждом из исследований являлось изменение максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ) относительно исходного уровня через 24 недели. К дополнительным показателям, которые оценивались на протяжении до 24 недель с момента включения в исследование, относилось изменение толщины центральной зоны сетчатки (ТЦЗС) и изменение количества ретинальной жидкости относительно исходного уровня. К дополнительным показателям, которые оценивались в период с 24-й по 72-ю неделю исследований, относилось изменение МКОЗ и ТЦЗС относительно исходного уровня и доля пациентов, которые находятся на режиме лечить и увеличивать интервал (T&E).

О программе клинических исследований препарата фарицимаб
Компания Roche проводит масштабную программу клинических исследований фарицимаба 3-й фазы. Эта программа включает исследование AVONELLE-X (NCT04777201), являющееся продолжением исследований TENAYA (NCT03823287) и LUCERNE (NCT03823300), оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость фарицимаба среди пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), а также RHONE-X(NCT04432831), являющееся продолжением исследований YOSEMITE (NCT03622580) и RHINE (NCT03622593) , в котором оценивается долгосрочная безопасность и переносимость фарицимаба при диабетическом макулярном отеке (ДМО)18,19.

Компания Roche также инициировала несколько исследований 4-й фазы, включая исследование ELEVATUM (NCT05224102), в котором действие фарицимаба изучается у пациентов с ДМО; исследование SALWEEN, в котором действие фарицимаба изучается у азиатской популяции пациентов с характерным подтипом нВМД (полипоидная хориоидальная васкулопатия) и POYANG (NCT06176352) — исследование применения «Вабисмо»® у взрослых пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией вследствие патологической близорукости, ранее не получавших лечение20-22; а также исследование VOYAGER (NCT05476926), ставшее глобальной платформой для сбора данных реальной клинической практики. Roche также поддерживает несколько других независимых исследований, в которых изучаются заболевания сетчатки с большими количеством неудовлетворенных потребностей в лечении пациентов23.

О препарате фарицимаб
Фарицимаб — первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки глаз. Препарат ингибирует два патологических механизма, которые вызывают заболевания сетчатки, приводящие к потере зрения: нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A). Ang-2 и VEGF-A способствуют потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, вызывают образование новых легко проницаемых кровеносных сосудов и усиливают воспалительный процесс. Блокируя оба пути, включающие VEGF-A и Ang-2, фарицимаб уменьшает воспаление и способствует ангиостабилизации24. Фарицимаб одобрен более чем в 95 странах для пациентов с неоваскулярной или влажной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО), включая США, Японию, Великобританию и Европейский Союз4,6-9. На данный момент продолжается процедура рассмотрения заявок на регистрацию препарата в органах здравоохранения других стран.

О компании Roche в области офтальмологии
Компания Roche стремится к сохранению зрения людей за счет разработки инновационных методов лечения. Благодаря инновационным методам в области научных открытий, персонализированной медицине, молекулярной инженерии, биомаркерам и системе непрерывной доставки лекарственных препаратов, мы стремимся к созданию подходящих методов лечения для пациентов, которым они требуются.

Мы располагаем самым широким спектром офтальмологических методов для лечения сетчатки, при создании которых мы ориентируемся на научные данные и отзывы людей с заболеваниями глаз. Наше портфолио включает методы генной терапии, а также препараты для лечения географической атрофии сетчатки и других заболеваний, включая диабетические заболевания глаз и аутоиммунные заболевания, такие как тиреоидная болезнь глаз и макулярный отек.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний.

Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики.

В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии25. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек.

26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения. Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%).

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.

Ссылки:

1. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (RVO) (BALATON) [Internet; cited June 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

2. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO) [Internet;cited June 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

3. Ghanchi, et al. Efficacy, safety, and durability of faricimab in macular edema due to RVO: 72-week results from the Phase III BALATON and COMINO trials. Poster presented at: ARVO Annual Meeting, May, 5-9 2024, Seattle WA, US. Poster #A0388.

4. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, aflibercept 2 mg. 2022. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/125387s076lbl.pdf.

5. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf.

6. FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761235s003lbl.pdf.

7. FDA approves Genentech’s Vabysmo for the treatment of RVO [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.gene.com/media/press-releases/15009/2023-10-26/fda-approves-genentechs-vabysmo-for-the-treatment-of-RVO.

8. Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with RVO. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.

9. European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo, 2022 [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.

10. Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) and diabetic macular edema (DME) [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

11. Roche data on file.

12. Song P, et al. Global epidemiology of RVO: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427.

13. Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Internet; cited June 2024]. Available from: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion.

14. Joussen et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye. 2021;35:1305-1316.

15. Regula JT, et al. Targeting key angiogenic pathways with a bispecific CrossMab optimised for neovascular eye diseases. EMBO Molecular Medicine. 2016;8:1265–88.

16. Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the management of retinal vein occlusion by the European society of retina specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162.

17. Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81.

18. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X) [Internet; cited June 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.

19. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with DME (RHONE-X) [Internet; cited June 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.

20. Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DME (ELEVATUM). [Internet; cited June 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.

21. APVRS. Design and rationale of the SALWEEN Trial: A Phase IIIb/IV Study of faricimab, a dual angiopoietin-2 and vascular endothelial growth factor-a inhibitor, in patients with polypoidal choroidal vasculopathy. [Internet; cited June 2024]. Available from: https://2022.apvrs.org/abstract/?code=200351.

22. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in patients with choroidal neovascularisation secondary to pathologic myopia (POYANG). [Internet; cited June 2024]. Available from: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06176352.

23. Clinical Trials.gov. A Real-World Study to Gain Clinical Insights Into Roche Ophthalmology Products (VOYAGER). [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05476926.

24. Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for nAMD (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, Phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399:729-740.

25. https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx дата обращения 15.07.2024.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]