Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) рекомендует подкожную форму атезолизумаба компании Roche для лечения различных онкологических заболеваний в странах ЕС

• В случае одобрения, атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик®) в форме для подкожного применения станет первым в ЕС инъекционным препаратом для иммунотерапии рака с различным уровнем экспрессии PD-L1, что позволит сократить время, затраченное на лечение, примерно на 80%1

• CHMP рекомендует применение подкожной формы препарата по всем ранее одобренным показаниям атезолизумаба для внутривенного введения, включая некоторые подтипы рака легкого, рак печени, мочевого пузыря и молочной железы2

• Большинство медицинских работников, участвовавших в исследовании IMscin001, отметили, что подкожная форма атезолизумаба проще в применении и позволяет сократить время введения препарата по сравнению с внутривенной инфузией

Компания Roche объявила, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) рекомендовал одобрить подкожную форму атезолизумаба. Введение препарата в среднем занимает 7 минут, при этом большинство инъекций вводятся в течение 4-8 минут по сравнению с 30-60 минутами при стандартной внутривенной инфузии, что может помочь сэкономить время пациентам, медицинским работникам и обслуживающему персоналу1. CHMP рекомендовал подкожную форму препарата для всех показаний, по которым ранее была одобрена внутривенная инфузия атезолизумаба, включая некоторые подтипы рака легкого, рак печени, мочевого пузыря и молочной железы2. Окончательное решение об одобрении ожидается от Европейской комиссии в ближайшее время.

«Атезолизумаб помог в лечении более 430 000 пациентов, страдающих от ряда агрессивных форм рака, – заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. – Подкожная форма - более быстрая и удобная альтернатива атезолизумабу для внутривенного введения. Рекомендация CHMP еще на один шаг приближает нас к тому, чтобы предложить пациентам в странах ЕС первую подкожную форму инъекцию иммунотерапии для лечения рака с различным уровнем экспрессии PD-L1».

Положительное заключение CHMP основано на ключевых данных фазы IB/III исследования IMscin001. Исследование показало, что уровень атезолизумаба в крови, а также профиль безопасности и эффективности лекарственной формы для подкожного введения сопоставимы с внутривенной формой атезолизумаба3. Недавно во время конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2023 компания Roche представила уточненные данные по общей выживаемости (ОВ) с медианой наблюдения 9,5 месяцев. Обновленные результаты подтвердили ранее полученные данные и показали, что ОВ и другие конечные точки по эффективности были одинаковыми в группах пациентов, получающих подкожные инъекции и внутривенные инфузии атезолизумаба1. Большинство медицинских работников, опрошенных в рамках исследования IMscin001, согласились с тем, что подкожная форма атезолизумаба проста в применении (90%) и может помочь сэкономить время всех работников здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь, по сравнению с внутривенной инфузией (75%).

Атезолизумаб для подкожного введения, недавно получивший свое первое регистрационное удостоверение в Великобритании, был разработан с целью предоставления пациентам альтернативы внутривенному введению препарата и возможности проведения лечения вне больницы. Это четвертый препарат компании Roche в форме подкожной инъекции4-6. Многочисленные исследования свидетельствуют о том, что большинство онкологических пациентов отдают предпочтение подкожным формам препаратов, а не внутривенной инфузии по причине удобства, простоты применения и сокращения времени введения7-11.

Об исследовании IMscin001
IMscin001 представляет собой глобальное многоцентровое рандомизированное исследование фазы Ib/III, в котором оцениваются фармакокинетика, безопасность и эффективность лекарственной формы препарата атезолизумаб для подкожного введения по сравнению с внутривенной формой введения у пациентов, ранее получавших лечение местнораспространенного или метастатического НМРЛ, у которых предыдущая терапия препаратами платины оказалась неэффективной. В исследовании принял участие 371 пациент. Сопервичными конечными точками исследования являются минимальные уровни атезолизумаба в крови в течение заданного интервала дозирования на основании установленных фармакокинетических измерений: остаточной сывороточной концентрации и площади под фармакокинетической кривой (AUC). Вторичные конечные точки включают безопасность, иммуногенность, исходы, сообщаемые пациентами, и эффективность.

О лекарственной форме препарата атезолизумаб для подкожного введения
Исследуемая лекарственная форма для подкожного введения сочетает в себе атезолизумаб и технологию доставки лекарств Enhanze® компании «Галозим Терапьютикс».

Атезолизумаб — это моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком PD-L1. Связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, атезолизумаб предотвращает взаимодействие PDL-1 с PD-1 и B7.1. Благодаря ингибированию PD-L1, атезолизумаб может способствовать активации T-клеток. Атезолизумаб представляет собой иммунопрепарат для лечения рака, который может использоваться в качестве основного элемента комбинаций с другими иммунотерапевтическими, таргетными и химиотерапевтическими препаратами в лечении широкого спектра злокачественных новообразований.

Технология доставки лекарств Enhanze® основана на запатентованной рекомбинантной человеческой гиалуронидазе PH20 (rHuPH20), ферменте, который локально и временно разрушает гиалуроновую кислоту в подкожном пространстве. Это повышает проницаемость подкожной клетчатки, обеспечивая пространство для проникновения атезолизумаба, что позволяет лекарственной форме для подкожного введения быстро распространяться и всасываться в кровоток.

Атезолизумаб для внутривенного введения одобрен для использования при наиболее агрессивных и трудноизлечимых формах рака. Он стал первым противоопухолевым иммунотерапевтическим препаратом, одобренным для лечения отдельных типов операбельного НМРЛ, мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Внутривенная форма атезолизумаба также одобрена в разных странах мира как в виде монотерапии, так и в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией для лечения различных форм метастатического НМРЛ, некоторых типов метастатического уротелиального рака, PD-L1-положительного метастатического тройного негативного рака молочной железы и распространенной меланомы с BRAF V600 мутацией.

Roche в области иммунотерапии рака
Благодаря обширным научным программам, компания Roche добилась значительных терапевтических и диагностических достижений в области онкологии за последние 50 лет. Сегодня реализация полного потенциала иммунотерапии рака - одна из основных областей работы компании. Roche разрабатывает более 20 молекул и исследует потенциальные преимущества моноиммунотерапии или иммунотерапии в сочетании с химиотерапией, таргетной терапией или другими видами иммунотерапии. Персонализированный подход к терапии дает возможность лечения рака, адаптированного к уникальной иммунной системе конкретного пациента.

Чтобы узнать больше о научном подходе компании Roche к иммунотерапии рака, перейдите по этой

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармации и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП. Подробнее на www.roche.ru.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:

1. Burotto M, Zvirbule Z, Alvarez R, et al. IMscin001 Part 2 updated results: Efficacy, safety, immunogenicity, healthcare provider perspectives and patient-reported outcomes from the randomised Phase III study of atezolizumab subcutaneous vs intravenous in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. Presented at ESMO; 23 October 2023. Poster #1447P.

2. European Medicines Agency. Tecentriq, INN-atezolizumab. SmPC. [Internet; last updated 25 July 2023; cited October 2023] Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_en.pdf.

3. Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, et al. IMscin001 Part 2: a randomised phase III, open-label, multicentre study examining the pharmacokinetics, efficacy, immunogenicity, and safety of atezolizumab subcutaneous versus intravenous administration in previously treated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and pharmacokinetics comparison with other approved indications. Ann Oncol. 2023;34(8):693-702.

4. Phesgo, INN-pertuzumab/trastuzumab. SmPC. [Internet; last updated 02 March 2023; cited October 2023] Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/phesgo-epar-product-information_en.pdf.

5. European Medicines Agency. Herceptin, INN-trastuzumab. SmPC. [Internet; last updated 17 March 2023; cited October 2023] Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herceptin-epar-product-information_en.pdf.

6. European Medicines Agency. MabThera, INN-rituximab. SmPC. [Internet; last updated 22 March 2023; cited October 2023] Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mabthera-epar-product-information_en.pdf.

7. Rummel M, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of rituximab among patients with untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma or follicular lymphoma: results from a prospective, randomized, open-label, crossover study (PrefMab). Ann Oncol. 2017;28(4):836-842.

8. De Cock E, et al. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016;5(3):389-97.

9. O’Shaugnessy, J. Patient (pt) preference for the pertuzumab-trastuzumab fixed-dose combination for subcutaneous use (PH FDC SC) in HER2-positive early breast cancer (EBC): Primary analysis of the open-label, randomised crossover PHranceSCa study. Presented at ESMO; 19-21 Sept 2020. Abstract #165MO.

10. Pivot X, et al. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017;86:82-90.

11. Denys H, et al. Safety and tolerability of subcutaneous trastuzumab at home administration, results of the phase IIIb open-label BELIS study in HER2-positive early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020;181(1):97-105.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]