FDA одобрило препарат фарицимаб компании Roche для лечения окклюзии вен сетчатки (ОВС)

• ОВС стала третьим показанием к применению препарата фарицимаб в дополнение к неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетическому макулярному отеку (ДМО)

• Одобрение основано на результатах двух исследований III фазы, демонстрирующих раннее и устойчивое улучшение зрения, сопоставимое с препаратом сравнения

• Фарицимаб также продемонстрировал быструю и устойчивую резорбцию патологической ретинальной жидкости

Компания Roche объявила, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило препарат фарицимаб (торговое наименование Вабисмо®) для лечения макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки (ОВС). Это третье показание к применению препарата фарицимаб в дополнение к неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетическому макулярному отеку (ДМО)1. Все три заболевания сетчатки поражают в совокупности около 70 млн человек во всем мире и являются одними из основных причин потери зрения2-5.

«Фарицимаб – новый препарат для лечения ОВС, который может помочь пациентам сохранить и улучшить зрение, обладая дополнительным эффектом в отношении резорбции патологической ретинальной жидкости, – заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор, глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. – Профиль эффективности и безопасности фарицимаба подтвержден в ходе глобальных клинических исследований и подкреплен растущим количеством данных реальной клинической практики, включающих результаты терапии сотен тысяч пациентов».

Фарицимаб — это первое и единственное биспецифическое антитело для лечения заболеваний сетчатки1,6. Одобрение показания ОВС основано на положительных результатах глобальных исследований III фазы BALATON и COMINO, которые продемонстрировали, что ежемесячное лечение препаратом фарицимаб обеспечивает раннее и устойчивое улучшение зрения у пациентов с окклюзиями центральной вены сетчатки и ее ветвей, что соответствовало первичной конечной точке — улучшение остроты зрения на 24-й неделе сопоставимое с препаратом сравнения. Дополнительно были получены данные, подтверждающие быструю и более полную резорбцию патологической ретинальной жидкости по сравнению с исходным уровнем при применении фарицимаба. Наиболее частым нежелательным явлением было кровоизлияние в конъюнктиву (3%). Результаты по безопасности были сопоставимы во всех группах исследования7-9.

В раздел «Предупреждения и меры предосторожности» также добавлена информация о редких постмаркетинговых случаях возникновения васкулита сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки, как правило, на фоне внутриглазного воспаления. Зарегистрированная частота развития васкулита сетчатки с окклюзией сосудов составила 0,06 на 10 000 инъекций, что соответствует частоте распространенности данного нежелательного явления при применении других широко используемых интравитреальных препаратов для лечения нВМД, ДМО и ОВС10-12.

Фарицимаб одобрен более чем в 80 странах для пациентов с нВМД, ДМО. Во всем мире в ходе терапии пациенты получили более 2 млн доз препарата фарицимаб12.

Об окклюзии вен сетчатки (ОВС)
ОВС является второй наиболее распространенной причиной потери зрения из-за сосудистых заболеваний сетчатки. По оценкам, этим заболеванием страдают 28 миллионов взрослых во всем мире, в основном люди в возрасте 60 лет и старше, и оно может привести к значительной и внезапной потере зрения2,13. При ОВС повышенная экспрессия Ang-2 способствует прогрессированию заболевания14,15. ОВС обычно приводит к внезапной безболезненной потере зрения в пораженном глазу, поскольку окклюзия вен ограничивает нормальный кровоток в пораженной сетчатке, что приводит к ишемии, кровотечению, утечке жидкости и отеку сетчатки, называемому макулярным отеком13,16,17. В настоящее время для лечения макулярного отека, вызванного ОВС, применяется курс интравитреальных инъекций препаратов, ингибирующих фактор роста эндотелия сосудов16. Существует два основных типа ОВС: окклюзия ветвей центральной вены сетчатки, от которой страдают более 23 миллионов человек во всем мире и которая возникает, когда блокируется одна из четырех малых «ветвей» главной центральной вены сетчатки; и окклюзия центральной вены сетчатки, которая встречается реже, затрагивает более четырех миллионов человек во всем мире и возникает, когда блокируется центральная вена сетчатки глаза2,17.

Об исследованиях BALATON и COMINO8,9
BALATON (NCT04740905) и COMINO (NCT04740931) представляют собой два рандомизированных многоцентровых двойных слепых международных исследования III фазы, в которых оценивалась эффективность и безопасность препарата фарицимаб по сравнению с афлиберцептом. После рандомизации 1:1 в течение первых 20 недель пациенты получали шесть ежемесячных инъекций препарата фарицимаб (6,0 мг) или афлиберцепт (2,0 мг). С 24-й по 72-ю неделю все пациенты получали фарицимаб (6,0 мг) с интервалом между инъекциями до четырех месяцев — в соответствии с индивидуальным интервалом терапии, с использованием подхода «лечить и увеличивать интервал».

Исследование BALATON проводилось с участием 553 пациентов с окклюзией ветвей вены сетчатки. В исследовании COMINO участвовали 729 пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки или гемиретинальной окклюзией ветвей центральной вены. Первичной конечной точкой каждого исследования являлось изменение максимальной корригированной остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе. Вторичные конечные точки включали изменение толщины центральной зоны сетчатки и уменьшение количества ретинальной жидкости по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели. Вторичными конечными точками (24–72 недели) были также продолжительность лечения на 68 неделе с оценкой тех же конечных точек, что и на 24-й неделе.

О программе клинических исследований препарата фарицимаб
Компания Roche проводит масштабную программу клинических исследований III фазы препарата фарицимаб. Эта программа включает исследование AVONELLE-X, продленное исследование TENAYA и LUCERNE, оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость фарицимаба среди пациентов с нВМД, а также RHONE-X, продленное исследование YOSEMITE и RHINE, оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость фарицимаба среди пациентов с ДМО18,19.

Кроме того, компания Roche запустила исследования фарицимаба IV фазы: ELEVATUM, в котором фарицимаб изучается среди субпопуляций пациентов с ДМО, SALWEEN, где фарицимаб изучается у пациентов с нВМД и полипоидной хориоидальной васкулопатией, широко распространенной в Азии, а также исследование VOYAGER, являющееся глобальной платформой для сбора данных реальной клинической практики20-22. Roche также поддерживает несколько других независимых исследований для дальнейшего изучения заболеваний сетчатки глаза, в которых существует высокая неудовлетворенная потребность12.

О препарате фарицимаб
Фарицимаб — первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки1,6. Препарат нацелен и ингибирует два патологических механизма, которые вызывают сосудистые заболевания сетчатки, приводящие к потере зрения: нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A). Ang-2 и VEGF-A способствуют потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, вызывают образование новых легко проницаемых кровеносных сосудов и усиливают воспалительный процесс. Блокируя оба пути, включающие VEGF-A и Ang-2, фарицимаб уменьшает воспаление и способствует ангиостабилизации23,24. Фарицимаб одобрен более чем в 80 странах для пациентов с неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО), включая Россию, США, Японию, Великобританию и Европейский Союз. В других странах в данный момент также рассматриваются заявки о регистрации препарата регуляторными органами1,6,12, 25,26.

О компании Roche в области офтальмологии
Одна из целей компании Roche — сохранение зрения у людей, столкнувшихся с заболеваниями, приводящими к его потере. C помощью наших инноваций в области научных открытий новых потенциальных мишеней терапии, персонализированного подхода к оказанию медицинской помощи, молекулярной инженерии, биомаркеров и имплантируемых устройств для непрерывной доставки лекарственных средств, мы стремимся разрабатывать новые эффективные и безопасные подходы к лечению. У компании Roche в развитии обширный портфель препаратов для лечения патологии сетчатки, разработанных с учетом научных достижений и информации, полученной от пациентов с заболеваниями глаз. Кроме этого, Roche фокусируется на генной терапии, лечении географической атрофии и других угрожающих зрению заболеваний, включая редкую и наследственную патологию.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. Подробнее на www.roche.ru.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2023. [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.

2. Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427. Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427.

3. Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556–64.

4. Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–95.

5. Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.

6. MHRA approves faricimab through international work-sharing initiative [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

7. Tadayoni R, et al. Faricimab in RVO: Results from the BALATON and COMINO phase 3 studies. Presented at: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2023, 10-11 February 2023; Florida, United States.

8. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON) [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

9. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO) [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

10. Ma P, et al. Ocular adverse events associated with anti-VEGF therapy: A pharmacovigilance study of the FDA adverse event reporting system (FAERS). Frontiers in Pharmacology. 2022;13:1017889.

11. Food and Drug Administration. FDA AEs reporting system (FAERS) public dashboard. [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-public-dashboard.

12. Roche data on file.

13. Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion.

14. Joussen et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye. 2021;35:1305-1316.

15. Regula JT, et al. Targeting key angiogenic pathways with a bispecific CrossMab optimized for neovascular eye diseases. EMBO Molecular Medicine. 2016;8:1265–88.

16. Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the Management of Retinal Vein Occlusion by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162.

17. Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81.

18. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X) [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.

19. Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with DME (Rhone-X) [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.

20. Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DME (ELEVATUM). [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.

21. APVRS. Design and Rationale of the SALWEEN Trial: A Phase 3b/4 Study of Faricimab, a Dual Angiopoietin-2 and Vascular Endothelial Growth Factor-A Inhibitor, in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy. [Internet; cited October 2023]. Available from: https://2022.apvrs.org/abstract/?code=200351.

22. Clinical Trials.gov. A Real-World Study to Gain Clinical Insights Into Roche Ophthalmology Products (VOYAGER). [Internet; cited October 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05476926.

23. Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-740.

24. Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.

25. Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for neovascular age-related macular degeneration and diabetic macular edema [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

26. European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022 [Internet; cited April 2023]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.

27. U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2006 [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf.

28. U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006 [Internet; cited October 2023]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125156s114lbl.pdf.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]