Новые данные по препарату окрелизумаб компании Roche демонстрируют, что после 10 лет лечения у 77 % пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом не наблюдалось прогрессирования инвалидизации, а 92 % пациентов продолжали ходить без посторонней помощи

• Данные по эффективности окрелизумаба за 10 лет подчеркивают его влияние на предотвращение прогрессирования инвалидизации и сохранение подвижности как при рецидивирующем, так и прогрессирующем рассеянном склерозе (РС)

• Данные о безопасности более чем 6000 пациентов за 10-летний период, продолжают подтверждать стабильный долгосрочный профиль безопасности препарата окрелизумаб.

• Согласно данным, полученным у более чем 3200 женщин с рассеянным склерозом, получавших Окрелизумаб, не наблюдалось повышенного риска неблагоприятных исходов беременности и новорожденных, а результаты анализа данных клинической практики свидетельствуют о низком риске обострений во время и после беременности

• Применение окрелизумаба позволяло контролировать активность и прогрессирование заболевания в течение одного года у темнокожих пациентов и пациентов испанского/латиноамериканского происхождения с РС

Компания Roche обнародовала новые данные по окрелизумабу (торговое наименование ОКРЕВУС®) из клинических исследований и клинической практики, демонстрирующие его роль в дальнейшем изменении подхода к лечению пациентов с рецидивирующим (РРС) и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС), которые были представлены на 9-й совместной конференции Европейского и Американского комитетов по лечению и изучению рассеянного склероза (ECTRIMS и ACTRIMS).

Окрелизумаб является первым и единственным препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза (ПИТРС), который эффективен как при РРС, так и ППРС, и по которому на данный момент доступны 10-летние данные наблюдений трех исследований III фазы.

«Окрелизумаб — это первая В-клеточная терапия, одобренная для лечения РРС и ППРС и удивительно видеть, что после 10 лет лечения у подавляющего большинства пациентов с РРС не наблюдается прогрессирования заболевания», — отметил доктор Стивен Хаузер (Stephen Hauser), доктор медицинских наук, председатель научного руководящего комитета исследований OPERA и директор Института нейробиологии им. Вайля при Калифорнийском университете в Сан-Франциско. «Данные результаты означают, что пациенты как с РРС, так и ППРС могут дольше сохранять независимость, не испытывая потребности во вспомогательных приспособлениях для ходьбы или креслах-колясках».

Данные по инвалидизации за 10 лет дополнительных открытых исследований (ДОИ) окрелизумаба третьей фазы
После 10 лет непрерывного лечения окрелизумабом у 77 % пациентов не наблюдалось прогрессирования инвалидизации на основании 48-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидизации (ППИ-48), а 92 % пациентов с РРС все еще ходили без посторонней помощи. У 36 % с ППРС не наблюдалось прогрессирования инвалидизации на основании 48-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидизации (ППИ-48), а 80 % этих пациентов, непрерывно получавших окрелизумаб более 10 лет, по-прежнему могли ходить. Долгосрочные данные подтверждают чрезвычайную важность раннего начала лечения для поддержания функционального состояния при заболеваниях спектра РС, демонстрируя меньший риск прогрессирования инвалидизации у пациентов с РРС и ППРС, которые начали получать окрелизумаб раньше (с самого начала двойных слепых периодов исследований по сравнению с теми пациентами, которые начали получать окрелизумаб в открытом периоде лечения).

10-летний профиль безопасности Окрелизумаба
Новые данные по безопасности, полученные при наблюдении за 6155 пациентами в рамках 12 клинических исследований, что составляет 28 269 пациенто-лет применения окрелизумаба, еще раз подтверждают благоприятный профиль соотношения пользы и риска препарата, который оставается неизменным более 10 лет. Характеристики рисков применения окрелизумаба в выборке всех пациентов, получавших препарат (РРС и ПРС), соответствовали характеристикам, наблюдавшимся в ходе контролируемых этапов исследований. Частота возникновения тяжелых инфекций и злокачественных новообразований остается в пределах диапазона, зарегистрированного для пациентов с РС в регистрах реальной клинической практики. Более длительное применение окрелизумаба не приводило к повышенному риску возникновения тяжелых инфекций вне зависимости от уровня иммуноглобулинов G (IgG) у пациентов (в пределах нормы или ниже нижней границы нормы). Сообщений о новых или непредвиденных нежелательных явлениях у пациентов, получавших окрелизумаб в рамках продолжающихся клинических исследований, не поступало.

«Некоторые женщины с РС могут задумываться о создании семьи, поэтому важно понимать, как лечение, проведенное до беременности может повлиять на них самих и их будущего ребенка», — отметил Леви Гаррауэй (Levi Garraway) доктор медицины, доктор философии, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. «Благодаря тому, что более 300 000 человек по всему миру получают окрелизумаб и он изучается в рамках 30 продолжающихся исследований, мы продолжаем собирать убедительные доказательства того, что окрелизумаб может помочь многим людям, которые реже участвуют в исследованиях, включая беременных женщин, темнокожих пациентов и пациентов испанского происхождения».

Анализ данных клинической практики по исходам беременности и для новорожденных, а также по послеродовым обострениям
Планирование семьи — это очень важный аспект в лечении женщин с РС, многие из которых находятся в детородном возрасте. Данные по безопасности, полученные компанией Roche при анализе в общей сложности 3253 случаев беременности у женщин с РС, не предполагают повышенного риска неблагоприятных исходов для беременности или новорожденного ребенка у женщин с РС, получающих окрелизумаб.Были известны исходы 1145 проспективно зарегистрированных случаев беременности, в 512 из этих случаев плод подвергался внутриутробному воздействию окрелизумаба. Исходы в этих двух группах были соответственно следующими: 83,6 % и 84,2 % случаев — рождение живого ребенка (в 1,3 % и 1,6 % случаев дети имели тяжелые врожденные пороки развития); 1,2 % и 0,8 % случаев — внематочная беременность; 5,1 % и 7,4 % случаев — искусственное прерывание беременности; 10,0 % и 7,4 % случаев — самопроизвольный выкидыш; < 0,1 % и 0,2 % случаев — мертворождение. Внутриутробное воздействие окрелизумаба не повышало риск неблагоприятных исходов для беременности или грудного ребенка по сравнению с эпидемиологической ситуацией как среди пациентов с РС, так и среди населения в целом.

Более того, результаты анализа данных клинической практики из международного реестра MSBase, в котором имеется информация по 1722 женщинам с РС, получающим различные ПИТРС, позволяют предположить, что женщины, забеременевшие во время применения окрелизумаба или вскоре после введения последней дозы, подвержены низкому риску обострений во время беременности и после родов. Среднегодовая частота обострений (СЧО) во время беременности у женщин, получавших окрелизумаб, составила 0,00, а у женщин, получавших другие ПИТРС, — от 0,05 до 0,32. СЧО после родов у женщин, получавших окрелизумаб, составила 0,09, а у женщин, получавших другие ПИТРС, — от 0,10 до 0,74. Компания Roche стремится получить дополнительные данные по важным аспектам планирования семьи путем оценки исходов для беременности и новорожденных, включая уровень B-лимфоцитов у новорожденных, в рамках регулярных мероприятий по фармаконадзору, оценки пострегистрационного применения препарата и двух продолжающихся исследований 4-й фазы — MINORE (оценка возможности проникновения препарата через плаценту и исходы для грудных детей) и SOPRANINO (оценка возможности поступления препарата в грудное молоко и исходы для грудных детей).

Данные результатов эффективности и безопасности одногодичного исследования IV фазы CHIMES
У темнокожих пациентов и пациентов испанского/латиноамериканского происхождения с РС заболевание протекает в более тяжелой форме, быстрее прогрессирует и сопровождается более выраженной инвалидизацией, чем у светлокожих пациентов с РС.

CHIMES — это первое клиническое исследование, посвященное исключительно расширению понимания биологических аспектов РС у темнокожих пациентов и пациентов испанского/латиноамериканского происхождения с этим заболеванием. Данные за 1 год исследования показывают, что применение окрелизумаба позволяло контролировать активность заболевания и прогрессирование инвалидизации у этих категорий пациентов, при этом показатели безопасности и эффективности согласовывались с большим объемом клинических данных, полученных в других исследованиях применения препарата. Примерно у половины из 182 пациентов, включенных в исследование CHIMES, через год отсутствовали признаки активности заболевания (NEDA) (у 46 % темнокожих пациентов и 58 % пациентов испанского/латиноамериканского происхождения на 48-й неделе), при этом примерно у 95 % пациентов не возникло обострений (у 95 % темнокожих пациентов и 96 % пациентов испанского/латиноамериканского происхождения), не наблюдалось 24-недельного ППИ (у 95 % темнокожих пациентов и 94 % пациентов испанского/латиноамериканского происхождения) и не было T1-очагов, накапливающих гадолинием (T1 Gd+) (у 95 % темнокожих пациентов и 97 % пациентов испанского/латиноамериканского происхождения). Примерно у половины темнокожих пациентов (46 %) и более чем у половины пациентов испанского/латиноамериканского происхождения (64 %) не наблюдалось новых или увеличившихся очагов T2. Никаких новых сигналов безопасности не поступало. Эти результаты также позволяют по-новому взглянуть на роль социальных детерминант здоровья во включении и удержании разнообразных категорий пациентов в рамках клинических исследований, что является важнейшим первым шагом на пути к разрыву порочного круга неравенства.

Более 300 000 человек с РС по всему миру получают терапию окрелизумабом. Окрелизумаб зарегистрирован более чем в 100 странах, включая Россию, Северную и Южную Америки, Ближний Восток, Восточную Европу и Азию, Австралию, Швейцарию, Великобританию и ЕС.

Компания Roche стремится продвигать инновационные программы клинических исследований, направленные на расширение научного понимания рассеянного склероза, дальнейшее снижение прогрессирования инвалидизации при РРС и ППРС, а также улучшение результатов лечения пациентов, которые живут с этим заболеванием. В настоящее время проводится более 30 клинических исследований окрелизумаба, которые должны помочь нам узнать больше о РС и его прогрессировании.

О препарате окрелизумаб
Препарат окрелизумаб является первым и единственным лекарственным средством, одобренным для лечения как РРС (включая РРРС и активный или рецидивирующий ВПРС, в дополнение к клинически изолированному синдрому [КИС] в США), так и ППРС.

Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на CD20-положительные B-клетки, — особый тип иммунных клеток, которые, как полагают, являются основным фактором, способствующим повреждению миелина (обеспечивающего изоляцию и механическую поддержку нервных волокон) и аксонов нервных клеток. Это повреждение нервных клеток может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно доклиническим исследованиям, окрелизумаб связывается с белками CD20, экспрессируемыми на поверхности определенных В-клеток, но отсутствующими на стволовых и плазматических клетках, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы. Препарат окрелизумаб вводят путем внутривенной инфузии каждые шесть месяцев. Начальная доза вводится в виде двух инфузий с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде однократных инфузий по 600 мг.

О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое заболевание, которым страдают более 2,8 миллиона людей во всем мире. При рассеянном склерозе иммунная система атакует миелиновые оболочки, обеспечивающие изоляцию и механическую поддержку нервных волокон, в центральной нервной системе (в головном и спинном мозге, а также зрительных нервах), вызывая тем самым воспаление и затем разрушение оболочки. Такое разрушение может вызывать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, быструю утомляемость и нарушение зрения, и в конечном итоге может привести к инвалидизации. У большинства пациентов с РС первый симптом появляется в возрасте от 20 до 40 лет, поэтому данное заболевание является основной причиной инвалидизации нетравматического происхождения у молодых взрослых.

У пациентов при любой форме РС наблюдается прогрессирование заболевания - необратимая потеря нервных волокон в центральной нервной системе - с самого начала заболевания, даже если клинические симптомы не очевидны или не ухудшаются. Поздняя постановка диагноза и позднее начало лечения могут отрицательно сказаться на физическом и психическом состоянии людей с РС, а также оказать негативное воздействие на финансовое положение человека и общества.

Важной целью лечения рассеянного склероза является замедление, остановка и, в идеале, предотвращение активности и прогрессированиея заболевания как можно раньше.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания, характеризующейся появлением новых или обострением существующих признаков и симптомов заболевания (обострения), после чего наступают периоды ремиссии. Примерно 85 % пациентов с РС изначально ставится диагноз РРРС. Большинство людей, у которых диагностирован РРРС в дальнейшем переходят во вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), при котором со временем постоянно происходит усиление инвалидизации. К рецидивирующим формам РС (РРС) относятся рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), при которых у людей продолжают наблюдаться обострения. Первично-прогрессирующий РС (ППРС) представляет собой инвалидизирующую форму заболевания, для которой характерно постоянное ухудшение симптомов, но обычно без явных обострений или периодов ремиссии. Приблизительно у 15 % пациентов с РС наблюдается первично-прогрессирующая форма заболевания. До одобрения FDA препарата окрелизумаба не существовало одобренных FDA методов лечения ППРС.

Компания Roche в неврологии
Нейробиология является основным направлением исследований и разработок компании Roche. Наша цель — на основе революционных научных открытий разработать новые методы лечения, которые помогут улучшить жизнь людей с хроническими и потенциально разрушительными заболеваниями. Roche и Genentech исследуют более десятка лекарственных препаратов для лечения неврологических заболеваний, таких как РС, спинальная мышечная атрофия, заболеваний спектра оптиконевромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, острый ишемический инсульт, миодистрофия Дюшенна и синдром Ангельмана. Совместно с нашими партнерами мы делаем все возможное, чтобы расширить границы научных знаний для решения одних из наиболее сложных задач в сфере нейробиологии.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. Подробнее на www.roche.ru.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]