Положительные результаты исследования 3-й фазы, в котором изучалась эффективность применения препарата окрелизумаб компании Roche дважды в год (10-минутная подкожная инъекция) у пациентов с рассеянным склерозом

• В исследовании 3-й фазы OCARINA II получены ожидаемые результаты как по основным, так и по дополнительным показателям

• Применение препарата окрелизумаб дважды в год в виде 10-минутной подкожной инъекции может способствовать дальнейшему улучшению результатов лечения и расширению использования препарата окрелизумаб в медицинских центрах, занимающихся лечением рассеянного склероза, где ограничены или отсутствуют возможности внутривенного введения лекарственных средств

• Окрелизумаб остается первым и единственным лекарственным препаратом, одобренным для лечения как РРС, так и ППРС, с опытом применения более чем у 300 000 пациентов по всему миру

Компания Roche объявила, что в исследовании 3-й фазы OCARINA II, в котором изучалась эффективность применения препарата окрелизумаб (торговое наименование ОКРЕВУС®) компании Roche дважды в год в виде 10-минутной подкожной инъекции, получены ожидаемые результаты как по основным, так и по дополнительным показателям у пациентов с рецидивирующими формами РС (РРС) или первично-прогрессирующим РС (ППРС). Было показано, что подкожная инъекция препарата окрелизумаб не уступает внутривенной инфузии этого препарата, если их сравнивать по фармакокинетическим показателям (концентрации препарата в крови) на протяжении 12 недель. Подкожная инъекция препарата окрелизумаб также была сопоставима с его внутривенной инфузией по контролю активности очагов поражения головного мозга на основании данных магнитно-резонансной томографии (МРТ) за период 12 недель. Профиль безопасности подкожной инъекции препарата окрелизумаб соответствовал профилю внутривенной инфузии препарата. 

Десятиминутная подкожная инъекция препарата окрелизумаб не требует оборудования для внутривенной инфузии, что позволяет расширить применение препарата окрелизумаб в медицинских центрах, занимающихся лечением рассеянного склероза, где ограничены или отсутствуют возможности внутривенного введения лекарственных средств. При этом, как и при внутривенной инфузии, сохраняется режим дозирования препарата дважды в год, что обеспечивает длительную высокую приверженность пациентов к терапии с тех пор, как окрелизумаб стал стандартным методом лечения РС.1 Дополнительные возможности применения препарата окрелизумаб позволяют выбрать метод введения, соответствующий индивидуальным потребностям пациентов и медицинских работников.

«Эти результаты дают людям, живущим с рассеянным склерозом, возможность воспользоваться качественно новыми преимуществами препарата окрелизумаб, применяя его тем способом, который наиболее соответствует их ситуации, высвобождая в то же время трудозатраты и ресурсы здравоохранения», — отметил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор, руководитель отдела глобальных разработок лекарственных средств компании Roche. «С помощью этой новой подкожной инъекции можно будет вводить препарат окрелизумаб за 10 минут дважды в год, что позволит пациентам, живущим с рассеянным склерозом, тратить меньше времени на лечение этого заболевания».

Подробные результаты исследования будут отправлены органам здравоохранения по всему миру. Roche стремится продвигать инновационные программы клинических исследований, чтобы углубить понимание патогенеза РС, еще больше замедлитьпрогрессирование инвалидизации при РРС и ППРС, а также улучшить качество жизни пациентов, живущих с этим заболеванием.

Информация об исследовании OCARINA II
OCARINA II — это международное многоцентровое рандомизированное исследование 3-й фазы, изучающее фармакокинетику, безопасность, а также радиологические и клинические эффекты подкожного введения препарата окрелизумаб в сравнении с его внутривенной инфузией у 236 пациентов с рецидивирующим РС (РРС) или первично-прогрессирующим РС (ППРС). Основным ожидаемым результатом является не меньшая, чем при внутривенной инфузии площадь под фармакокинетической кривой (AUC) для сыворотки крови в период с 1-го дня по 12-ю неделю после подкожной инъекции. Дополнительные оценочные показатели включают максимальную сывороточную концентрацию (Cmax) препарата окрелизумаб, общее количество активных T1-очагов при контрастировании гадолинием через 8 и 12 недель и новых или увеличившихся T2-очагов через 12 и 24 недели, а также данные по безопасности и иммуногенности. К поисковым оценочным показателям относятся результаты лечения по оценке самих пациентов.

Информация о лекарственной форме препарата окрелизумаб для подкожного введения
Исследуемая лекарственная форма препарата окрелизумаб, предназначенная для подкожного введения, включает в себя технологию доставки Enhanze® компании Halozyme Therapeutics.

Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на CD20-положительные B-клетки, — особый тип иммунных клеток, которые, как полагают, являются основным фактором, способствующим повреждению миелина (обеспечивающего изоляцию и механическую поддержку нервных волокон) и аксонов нервных клеток. Это повреждение нервных клеток может привести к инвалидизации пациентов с РС. По данным доклинических исследований, окрелизумаб связывается с белками CD20, которые экспрессируются на поверхности некоторых В-клеток, но отсутствуют на стволовых и плазматических клетках, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

Технология доставки лекарственных препаратов Enhanze основана на запатентованной компанией рекомбинантной человеческой гиалуронидазе PH20 (rHuPH20) — ферменте, который оказывает временный эффект, локально расщепляя гиалуронан — относящийся к гликозаминогликанам, или полисахаридам — в подкожном пространстве. Это позволяет локально увеличить проницаемость подкожных тканей, обеспечивая прохождение крупных молекул, таких как окрелизумаб, их быстрое распространениеи всасывание в кровь.

Препарат окрелизумаб для внутривенного введения является первым и единственным лекарственным средством, одобренным для лечения как РРС (включая рецидивирующе-ремиттирующий РС [РРРС] и активный, или рецидивирующий, вторично-прогрессирующий РС [ВПРС], в дополнение к клинически изолированному синдрому [КИС] в США), так и ППРС. Внутривенную форму препарата окрелизумаб вводят путем внутривенной инфузии каждые шесть месяцев. Начальная доза вводится двумя частями по 300 мг за две процедуры инфузии, проводимые с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся целиком по 600 мг за одну процедуру инфузии.

О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое заболевание, которым страдают более 2,8 миллиона людей во всем мире. РС возникает, когда иммунная система атакует миелиновую оболочку нервных волокон в центральной нервной системе (головной мозг, спинной мозг и зрительные нервы), вызывая воспаление и последующее повреждение. Это повреждение может вызвать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к инвалидности. У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы появляются в возрасте 20-40 лет, что делает это заболевание основной причиной нетравматической инвалидизации у молодых людей.

При всех формах рассеянного склероза наблюдается прогрессирование заболевания — необратимая потеря нервных клеток в центральной нервной системе и постепенное нарастание инвалидизации — с самого начала заболевания, даже если клинические симптомы не проявляются или не ухудшаются. Задержки в диагностике и лечении могут негативно повлиять на людей с РС с точки зрения их физического и психического здоровья, финансовой нагрузки на пациента и общества. Важной целью лечения рассеянного склероза является как можно более раннее замедление, остановка и, в идеале, предотвращение активности и прогрессирования заболевания.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания. Он характеризуется наличием обострений неврологических симптомов с последующими периодами ремиссии. Примерно в 85% случаев у людей с рассеянным склерозом первоначально ставится диагноз РРРС. Большинство пациентов, у которых диагностирован РРРС, в конечном итоге переходят во вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС), при котором они со временем испытывают неуклонное нарастание инвалидизации. Рецидивирующие формы РС (РРС) включают в себя рецидивирующий рассеянный склероз и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с обострениями (рецидивами). Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — тяжелая форма рассеянного склероза, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов, как правило, без явных обострений или периодов ремиссии. На данную форму приходится примерно 15 % от всех случаев заболевания. До одобрения FDA препарата окрелизумаб не существовало одобренных препаратов для лечения ППРС.

О компании Roche в неврологии
Неврология является одним из основных направлений исследований и разработок компании Roche. Roche и Genentech разрабатывают более десятка препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, спинально-мышечную атрофию, заболевания спектра оптиконевромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, острый ишемический инсульт, мышечную дистрофию Дюшенна и синдром Ангельмана.

Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания, чтобы решить некоторые из наиболее сложных задач в области нейронауки.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:

[1] Engmann NJ, Sheinson D, Bawa K, Ng CD, Pardo G. Persistence and adherence to ocrelizumab compared with other disease-modifying therapies for multiple sclerosis in U.S. commercial claims data. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(5):639-649.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]