Новые данные исследования III фазы показывают, что препарат фарицимаб компании Roche улучшает зрение и уменьшает количество жидкости в сетчатке у пациентов с окклюзией вен сетчатки (ОВС)

• Достигнута первичная конечная точка в двух клинических исследованиях, BALATON и COMINO, где препарат фарицимаб продемонстрировал сопоставимую эффективность в отношении улучшения остроты зрения по сравнению с препаратом афлиберцепт

• У большего количества пациентов, принимавших препарат фарицимаб, отсутствовало кровотечение в сетчатку по сравнению с пациентами получавшими препарат афлиберцепт в предварительно заданной  конечной точке

• В случае одобрения ОВС станет третьим показанием препарата фарицимаб в дополнение к неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВДМ) и диабетическому макулярному отеку (ДМО) 

Компания Roche объявила о положительных новых данных двух международных исследований III фазы, BALATON и COMINO, оценивающих фарицимаб (торговое наименование Вабисмо®) при макулярном отеке вследствие окклюзии ветвей и центральной вены сетчатки (ОВЦВС и ОЦВС) через 24 недели.1,2 Исследования показали, что лечение препаратом фарицимаб приводило к раннему и устойчивому улучшению остроты зрения, что соответствовало первичной конечной точке — улучшению остроты зрения не ниже, чем у препарата афлиберцепт. Фарицимаб также продемонстрировал уменьшение количества ретинальной жидкости по сравнению с исходным уровнем, что измерялось уменьшением толщины центральной зоны сетчатки. Профиль безопасности препарата фарицимаб соответствовал предыдущим исследованиям. Результаты будут представлены 11 февраля в ходе онлайн конференции «Ангиогенез, экссудация и дегенерация 2023», организованной Глазным институтом Bascom Palmer во Флориде, США.3

«Эти обнадеживающие результаты усиливают потенциал препарата фарицимаб как нового варианта лечения для пациентов, страдающих потерей зрения вследствие окклюзии вен сетчатки,» — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобального развития продукции компании Roche. «По мере накопления новых положительных данных, мы считаем, что внедрение препарата  фарицимаб в клиническую практику способно дать толчок к пересмотру стандартов лечения различных типов заболеваний сетчатки, которые могут приводить к слепоте.»

Неоваскулярная или «влажная» возрастная макулярная дегенерация (нВМД), диабетический макулярный отек (ДМО) и окклюзия вен сетчатки (ОВС) в совокупности поражают около 70 миллионов человек в мире и лидируют среди причин потери зрения.4-8 Данные по результатам исследований BALATON и COMINO будут поданы в регулирующие органы по всему миру, включая Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), для регистрации показания к применению препарата фарицимаб при макулярном отеке вследствие ОВС. В случае одобрения, это станет третьим показанием препарата фарицимаб, который в настоящее время зарегистрирован более чем в 50 странах, включая Российскую Федерацию, для лечения нВМД и ДМО.9

«Окклюзия вен сетчатки может приводить к появлению интра- и субретинальной жидкости, что в отсутствие лечения, вызывает быструю и серьезную потерю зрения», — сказал Рамин Тадайони, доктор медицинских наук, президент Европейского общества специалистов сетчатки глаза «EURETINA», который представил данные на конференции «Ангиогенез». «Эти многообещающие результаты показывают, что фарицимаб эффективно уменьшает количество жидкости в сетчатке и улучшает зрение у пациентов с окклюзией вен сетчатки.»

Долгосрочная эффективность и безопасность препарата фарицимаб при нВМД и ДМО была подтверждена двухлетними данными четырех крупных международныхисследований с участием более 3000 человек.10-13 Фарицимаб — единственный одобренный инъекционный офтальмологический препарат, у которого в ходе исследований III фазы при нВМД и ДМО лечение осуществлялось с интервалом между инъекциями до четырех месяцев.14 Препарат нацелен на два пути патогенеза заболеваний сетчатки, приводящих к потере зрения, он нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) для восстановления стабильности сосудов.10,11 На сегодняшний день во всем мире более 450 000 доз препарата фарицимаб стали доступны пациентам для лечения этих заболеваний.9

Результаты исследования3
В течение первых 20 недель пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 для получения шести ежемесячных инъекций либо препарата фарицимаб (6,0 мг), либо препарата афлиберцепт (2,0 мг). Оба исследования достигли своих первичных конечных точек, где пациенты, принимавшие фарицимаб, продемонстрировали не меньшее улучшение остроты зрения, чем пациенты, принимавшие афлиберцепт. Среднее улучшение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем было сопоставимо между двумя видами лечения в обоих исследованиях. В исследовании BALATON улучшение остроты зрения составило +16,9 букв офтальмологической таблицы в группе пациентов, принимавших фарицимаб и +17,5 букв в группе пациентов, принимавших афлиберцепт, по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.

В исследовании COMINO улучшение остроты зрения составило +16,9 букв в группе пациентов, принимавших фарицимаб и +17,3 буквы в группе пациентов, принимавших афлиберцепт, по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе.

Кроме того, процент пациентов, набравших 15 и более букв, был сопоставим в группах лечения в обоих исследованиях. Жидкость в сетчатке, возникающая из-за утечки из кровеносных сосудов, может вызвать отек и нечеткость зрения.15 Вторичная конечная точка продемонстрировала, что фарицимаб способствовал  существенному уменьшению количества ретинальной жидкости по сравнению с исходным уровнем, что измерялось уменьшением толщины центральной зоны сетчатки.  

В обоих исследованиях уменьшение толщины центральной зоны сетчатки было сопоставимо в сравниваемых группах лечения.

В исследовании BALATON уменьшение толщины центральной зоны сетчатки  составило -311,4 мкм в группе фарицимаба и -304,4 мкм в группе афлиберцепта. В исследовании COMINO  уменьшение толщины центральной зоны сетчатки составило -461,6 мкм в группе фарицимаба и -448,8 мкм в группе афлиберцепта. Кроме того, оба исследования показали, что у большего числа пациентов, принимавших препарат фарицимаб, отсутствовала жидкость в сетчатке по сравнению с пациентами, получавшими афлиберцепт, это наблюдалось в предварительно заданной исследовательской конечной точке.

В исследовании BALATON у одной трети пациентов (34%), получавших фарицимаб, отсутствовал ликедж по сравнению с одной пятой (21%) пациентов, получавших афлиберцепт. В исследовании COMINO показатели составили 44% для пациентов в группе фарицимаба по сравнению с 30% для пациентов в группе афлиберцепта. В обоих исследованиях профиль безопасности фарицимаба соответствовал предыдущим исследованиям. Наиболее частым нежелательным явлением было кровоизлияние в конъюнктиву (3%). Результаты по безопасности были сопоставимы во всех группах исследования. Исследования продолжаются и данные, полученные с 24 по 72 недели, позволят оценить потенциал фарицимаба в отношении увеличения интервалов дозирования до четырех месяцев.

Об исследованиях BALATON и COMINO 1,2
BALATON (NCT04740905) и COMINO (NCT04740931) представляют собой два рандомизированных многоцентровых двойных слепых международных исследования III фазы, в которых оценивают эффективность и безопасность препарата фарицимаб по сравнению с препаратом афлиберцепт.

В течение первых 20 недель пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения шести ежемесячных инъекций либо препарата фарицимаб (6,0 мг), либо препарата афлиберцепт (2,0 мг). С 24-й по 72-ю неделю все пациенты получают фарицимаб (6,0 мг) каждые четыре месяца — в соответствии с индивидуальным интервалом терапии — с использованием подхода «лечить и увеличивать интервал».

Исследование BALATON проводится с участием 553 пациентов с окклюзией ветвей вены сетчатки. В исследовании COMINO участвуют 729 пациентов с окклюзией центральной или гемиретинальной вены сетчатки. Первичной конечной точкой каждого исследования является изменение максимальной корригированной остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе. Вторичные конечные точки включают изменение толщины центральной зоны сетчатки и уменьшение количества ретинальной жидкости по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.

Об окклюзии вен сетчатки (ОВС)
По оценкам, этим заболеванием страдают 28 миллионов взрослых во всем мире, в основном люди в возрасте 60 лет и старше, и оно может привести к значительной и и внезапной потере зрения.4,16 ОВС обычно приводит к внезапной безболезненной потере зрения в пораженном глазу, поскольку окклюзия вен ограничивает нормальный кровоток в пораженной сетчатке, что приводит к ишемии, кровотечению, утечке жидкости и отеку сетчатки, называемому макулярным отеком.16-18 В настоящее время макулярный отек, вызванный ОВС, обычно лечат курсом интравитреальных инъекций препаратов, ингибирующих сосудистый эндотелиальный фактор роста.18 Существует два основных типа ОВС: окклюзия ветвей центральной вены сетчатки, от которой страдают более 23 миллионов человек во всем мире и которая возникает, когда блокируется одна из четырех меньших «ветвей» главной центральной вены сетчатки; и окклюзия центральной вены сетчатки, которая встречается реже, затрагивает более четырех миллионов человек во всем мире и возникает, когда блокируется центральная вена сетчатки глаза.4,18

О программе клинических исследований препарата фарицимаб
Компания Roche проводит масштабную программу клинических исследований III фазы препарата фарицимаб. Эта программа включает исследование AVONELLE-X, продленное исследование TENAYA и LUCERNE, оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость фарицимаба среди пациентов с нВМД, а также RHONE-X, продленное исследование YOSEMITE и RHINE, оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость фарицимаба среди пациентов с ДМО.19,20

Кроме того, компания Roche запустила IV фазу исследования Elevatum, в которой фарицимаб изучается среди субпопуляций пациентов с ДМО, исследование SALWEEN, в котором фарицимаб изучается в субпопуляции пациентов с нВМД, широко распространенной в Азии, а также исследование VOYAGER, глобальная платформа для сбора данных реальной клинической практики.21-23 Roche также  поддерживает несколько других независимых исследований для дальнейшего изучения заболеваний сетчатки глаза, в которых существует высокая неудовлетворенная потребность.

О препарате фарицимаб
Фарицимаб — первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки.24,25 Препарат нацелен и ингибирует два патологических механизма, которые вызывают заболевания сетчатки, приводящие к потере зрения: нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A). Ang-2 и VEGF-A способствуют потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, вызывают образование новых легко проницаемых кровеносных сосудов и усиливают воспалительный процесс. Блокируя оба пути, включающие VEGF-A и Ang-2, фарицимаб уменьшает воспаление и способствует ангиостабилизации.10,11 Фарицимаб одобрен более чем в 50 странах для пациентов с неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО), включая Россию, США, Японию, Великобританию и Европейский Союз. В других странах в данный момент также рассматриваются заявки о регистрации препарата регуляторными органами.9,14,24-26

О компании Roche в области офтальмологии
Одна из целей компании Roche — сохранение зрения людей, столкнувшихся с заболеваниями, приводящими к его потере. C помощью наших инноваций в области научных открытий новых потенциальных мишеней лекарственных препаратов, персонализированного подхода к оказанию медицинской помощи, молекулярной инженерии, биомаркеров и имплантируемых устройств для непрерывной доставки лекарственных средств, мы стремимся разрабатывать новые эффективные и безопасные подходы к терапии. У компании Roche в разработке обширный портфель препаратов для лечения патологии сетчатки, разработанный с учетом научных достижений и информации, полученной от пациентов с заболеваниями глаз. Наш ассортимент препаратов включает в себя генную терапию, лечение географической атрофии и других угрожающих зрению заболеваний, включая редкие и наследственные.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:

[1] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON) [Internet; cited January 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.
[2] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO) [Internet; cited January 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.
[3] Tadayoni R, et al. Faricimab in RVO: Results from the BALATON and COMINO phase 3 studies. Presented at: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2023, 10-11 February 2023; Florida, United States.
[4] Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion (RVO): a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427.
[5] Joussen AM, et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye. 2021;35:1305-1316.
[6] Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556–64.
[7] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and four-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691-95.
[8] Bright Focus Foundation. Age-related macular degeneration: facts and figures [Internet; cited January 2023]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
[9] Roche data on file.
[10] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-740.
[11] Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular edema (DME) (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.
[12] Wells JA, et al. Faricimab in DME: two-year results from the phase III YOSEMITE and RHINE trials. Presented at: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022; 11-12 February 2022; virtual.
[13] Khanani A, et al. Faricimab in nAMD: year 2 efficacy, safety and durability results from the phase III TENAYA and LUCERNE trials. Presented at: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 13-16 July 2022; New York City, NY, USA.
[14] European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022 [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf.
[15] National Eye Institute. Macular Edema [Internet; cited January 2023]. Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/macular-edema.
[16] Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion.
[17] Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the Management of Retinal Vein Occlusion by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162.
[18] Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81.
[19] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X) [Internet; cited January 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.
[20] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with DME (Rhone-X) [Internet; cited January 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
[21] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DME (ELEVATUM). [Internet; cited January 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.
[22] APVRS. Design and Rationale of the SALWEEN Trial: A Phase 3b/4 Study of Faricimab, a Dual Angiopoietin-2 and Vascular Endothelial Growth Factor-A Inhibitor, in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy. [Internet; cited January 2023]. Available from: https://2022.apvrs.org/abstract/?code=200351.
[23] Clinical Trials.gov. A Real-World Study to Gain Clinical Insights Into Roche Ophthalmology Products (VOYAGER). [Internet; cited January 2023]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05476926.
[24] United States Food and Drug Administration (U.S. FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022 [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.
[25] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). MHRA approves faricimab through international work-sharing initiative [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.
[26] Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DME [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.
[27] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2006 [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf.
[28] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006 [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125156s114lbl.pdf.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]