Roche представила новые данные по применению атезолизумаба в комбинации с бевацизумабом у пациентов с гепатоцеллюлярным раком печени на ранней стадии

• Исследование III фазы IMbrave050, в котором изучалось применение атезолизумаба в сочетании с бевацизумабом у пациентов на ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с высоким риском рецидива после операции, достигло первичной конечной точки безрецидивной выживаемости.

• Существует острая необходимость в разработке новой адъювантной терапии, поскольку по оценкам у 70-80% пациентов на ранней стадии ГЦК возникает рецидив после хирургического вмешательства.1

Компания Roche объявила о том, что при запланированном промежуточном анализе исследование III фазы IMbrave0501 достигло первичной конечной точки — безрецидивной выживаемости. В исследовании оценивается применение атезолизумаба (торговое наименование Тецентрик®) в комбинации с бевацизумабом (торговое наименование Авастин®) в качестве адъювантной терапии после операции на ранней стадии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов с высоким риском рецидива заболевания. Комбинация атезолизумаба с бевацизумабом продемонстрировала статистически значимое улучшение безрецидивной выживаемости в популяции пациентов с ГЦК, которые получили хотя бы одну дозу препарата и имели повышенный риск рецидива после резекции или абляции, по сравнению с пациентами из группы активного наблюдения.

Данные об общей выживаемости были неполными в момент проведения промежуточного анализа, и наблюдение будет продолжено до следующего этапа. Безопасность атезолизумаба и бевацизумаба соответствовала известному профилю безопасности каждого терапевтического препарата и основному заболеванию.

«Более чем у 70% пациентов на ранней стадии ГЦК, рак может вернуться в течение двух лет после операции, что обусловливает неблагоприятный прогноз и низкую выживаемость. IMbrave050 — это первое исследование III фазы, которое продемонстрировало, что комбинация иммунопрепарата и моноклонального антитела к VEGFR в качестве адъювантной терапии после операции на ранней стадии ГЦК у пациентов с высоким риском снижает риск рецидива заболевания, — отметила Екатерина Фадеева, медицинский директор и руководитель отдела по научному и медицинскому взаимодействию компании АО «Рош-Москва». — Клиническая польза от комбинации атезолизумаба и бевацизумаба, которую пациенты на ранней стадии ГЦК смогут получить, очень значима, и мы с нетерпением ждем более полных данных для окончательного подтверждения».

В связи с ростом заболеваемости раком печени и ростом смертности во всем мире необходимы эффективные методы лечения.1-4 Компания Roche работает в партнерстве с медицинским сообществом и использует свой диагностический и фармацевтический опыт для разработки решений при неудовлетворенных потребностях пациентов на каждой стадии рака печени. Исследование IMbrave050 в том числе демонстрирует нацеленность исследований Roche на внесение фундаментальных изменений в методы лечения и улучшение исходов для пациентов с раком печени. Например, согласно данным исследования IMbrave150 при нерезектабельной ГЦК (нГЦК) комбинация атезолизумаба и бевацизумаба стала первой терапией более чем за десятилетие, которая значительно улучшила общую выживаемость по сравнению с существующим стандартным лечением. Комбинация атезолизумаба с бевацизумабом быстро стала стандартным лечением нГЦК и на данный момент указывается как предпочтительная опция первой линии терапии в российских и во многих международных клинических рекомендациях.

У компании Roche обширная программа по исследованиям атезолизумаба, которая включает в себя несколько текущих и запланированных исследований III фазы при различных видах рака: легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной железы, желудочно-кишечного тракта, женской репродуктивной системы, а также головы и шеи. Сюда входят исследования, в которых атезолизумаб оценивается как отдельно, так и в комбинации с другими лекарственными препаратами, а также исследования при метастазировании, адъювантной и неоадъювантной терапии при различных типах опухолей.

Об исследовании IMbrave050
IMbrave050 — это международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности адъювантной терапии атезолизумабом в комбинации с бевацизумабом по сравнению с активным наблюдением у пациентов с ГЦК и высоким риском рецидива (определяется размером и количеством раковых поражений, и результатами гистопатологии, если таковые имеются) после радикальной хирургической резекции или абляции.

В исследование было рандомизировано 662 человека в соотношении 1:1 для лечения атезолизумабом (1200 мг каждые три недели) в комбинации с бевацизумабом (15 мг/кг каждые три недели) в течение максимум 12 месяцев, либо без вмешательства с активным наблюдением. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость по оценке независимого экспертного комитета. Ключевые вторичные конечные точки включают общую выживаемость, безрецидивную выживаемость по оценке исследователя и безрецидивную выживаемость у пациентов с PD-L1-положительным заболеванием.

О гепатоцеллюлярной карциноме
Рак печени является третьей основной причиной смерти от рака и одним из немногих видов рака, смертность от которых возрастает.3,4 Ежегодно во всем мире это заболевание диагностируется более чем у 900 000 человек, что означает, что диагноз ставится одному человеку каждые 90 секунд.3 Девять из десяти случаев ГЦК вызваны хроническим заболеванием печени, в том числе: хроническими гепатитами В и С, неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), алкогольной болезнью печени и циррозом печени, возникшим в результате этих заболеваний.5

Если диагноз поставлен на ранней стадии, может быть проведена операция по удалению первичной опухоли, однако, в течение 2 лет после операции у 70-80% пациентов на ранней стадии ГЦК возникает рецидив заболевания.1 Ранний рецидив -фактор неблагоприятного прогноза и низкой выживаемости.1,2 Размер опухоли, количество опухолевых образований и инвазия воротной вены повышают риск рецидива.2

О препарате атезолизумаб
Атезолизумаб — это противоопухолевый иммунотерапевтический препарат, одобренный для лечения некоторых наиболее агрессивных и трудно поддающихся лечению форм рака. Атезолизумаб был первым противоопухолевым иммунотерапевтическим препаратом, одобренным для лечения определенного типа немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) ранней стадии, мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) и ГЦК. Атезолизумаб также одобрен по всему миру как отдельно, так и в сочетании с таргетной терапией и/или химиотерапией для лечения различных форм метастатического НМРЛ, некоторых типов метастатического рака уротелия, PD-L1-положительного метастатического тройного негативного рака молочной железы и распространенной меланомы с BRAF V600 мутацией.

Атезолизумаб — это моноклональное антитело, разработанное для связывания с белком лиганд программируемой гибели 1 (PD-L1), который экспрессируется на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, блокируя его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1, атезолизумаб может способствовать активации Т-клеток. Атезолизумаб представляет собой иммунопрепарат для лечения рака, который может использоваться в качестве основного элемента комбинаций с другими иммунотерапевтическими, таргетными и химиотерапевтическими препаратами в лечении широкого спектра злокачественных новообразований. В дополнение к лекарственной форме для внутривенного введения проводятся также исследования атезолизумаба в виде подкожных инъекций, чтобы облегчить растущее бремя противоопухолевого лечения для пациентов и системы здравоохранения.

О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

Roche — один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.

Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 13 лет подряд «Рош» признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию, согласно индексу Dow Jones. В 2021 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 14,8 млрд. швейцарских франков.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:

[1] Hack SP, Spahn J, Chen M et al. IMbrave 050: a Phase III trial of atezolizumab plus bevacizumab in high-risk hepatocellular carcinoma after curative resection or ablation. Future Oncology. 2020 May;16(15):975-989.
[2] Saito A, Toyoda H, Kobayashi M et al. Prediction of early recurrence of hepatocellular carcinoma after resection using digital pathology images assessed by machine learning. Modern Pathology. 2021. 34, 417-425.
[3] World Health Organization. Liver Cancer Factsheet. Globocan. 2020. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf. Last accessed: December 2022.
[4] Llovet, J. M., Kelley, R. K., Villanueva, A., et al. Hepatocellular carcinoma. Nature Reviews Disease Primers. 2021, 7(1), 6.
[5] Office for Health Improvement & Disparities. Liver disease profiles: November 2021 update. Available at: https://www.gov.uk/government/statistics/liver-disease-profiles-november-2021-update/liver-disease-profiles-november-2021-update. Last accessed: December 2022.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]