Данные будут впервые представлены на ASCO и EHA 2022. Полученные результаты показывают, что глофитамаб приводит к высоким и устойчивым показателям полного ответа у тяжело предлеченных пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой1
Биспецифическое антитело к CD20xCD3 глофитамаб может стать доступным вариантом терапии с фиксированной длительностью для пациентов с агрессивными лимфомами
Глофитамаб является частью широкомасштабной программы компании "Рош" по разработке инновационных биспецифических антител для терапии различных лимфопролиферативных заболеваний
Компания «Рош» объявила о том, что новые данные об исследуемом биспецифическом моноклональном антителе (CD20xCD3) глофитамабе, связывающим Т-клетки, будут впервые представлены на ежегодной конференции Американского общества по клинической онкологии (ASCO) 2022, которое пройдет с 3 по 7 июня, и на конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA) 2022 с 9 по 12 июня. Данные расширенного клинического исследования II фазы NP30179 показали, что при медиане наблюдения в более чем 12 месяцев глофитамаб (введение в течение фиксированного периода времени с периодом наблюдения до прогрессирования заболевания) приводит к стойкому полному ответу (ПО) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ), получивших в среднем три курса терапии.1
«Эти данные на один шаг приближают нас к цели — поиску решений для тяжело предлеченных пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой, поскольку данное заболевание отличается высокой частотой рецидивов, и с каждым новым рецидивом болезнь становится все более агрессивной», — отметил Леви Гаррауэй (Levi Garraway), главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке продуктов компании «Рош». «Потенциал глофитамаба как нового доступного варианта терапии фиксированной длительности может сыграть важную роль в улучшении клинических результатов для пациентов с данным онкогематологическим заболеванием, которые, в случае его отсутствия, имели бы ограниченное количество терапевтических опций».
В опорное клиническое исследование II фазы NP30179 были включены тяжело предлеченные пациенты с ДВКЛ высокой степени рефрактерности. При этом 58,3% пациентов были рефрактерны к исходной терапии, и около одной трети (33,1%) ранее получали CAR-Т-клеточную терапию.1 После медианы наблюдения в 12,6 месяца 39,4% пациентов (n=61/155) достигли ПО (первичная конечная точка эффективности), а половина из них (51,6%; n=80/155) достигли общего ответа (процент пациентов с частичным или полным ответом; вторичная конечная точка эффективности) по оценке независимого наблюдательного комитета. Большинство (77,6%) случаев полных ответов были устойчивыми и все еще продолжались на момент получения данных при наблюдении в 12 месяцев, а медиана продолжительности полного ответа еще не была достигнута (не подлежит оценке [16,8 месяца, не подлежит оценке]). Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) являлся наиболее часто встречаемым нежелательным явлением (НЯ) и наблюдался у 63,0% пациентов. Случаи возникновения СВЦ были прогнозируемы, как правило, низкой степени тяжести (в основном 1-й степени [47,4%] или 2-й [11,7%]), возникали при введении первых доз. Только один пациент прекратил прием глофитамаба вследствие развития СВЦ. Частота развития СВЦ 3-ей и выше степени тяжести была низкой (3,9%), а явлений 5-й степени не наблюдалось.1
«Меня вдохновляют эти данные, поскольку они знаменуют собой новую надежду для пациентов, у которых варианты эффективного лечения крайне ограничены и которые уже разочаровывались отсутствием ответа на несколько предыдущих курсов лечения», — отметил доцент Майкл Дикинсон (Michael Dickinson), гематолог и руководитель группы по лечению агрессивных лимфом отделения клинической гематологии в Онкологическом центре Питера МакКаллума и Королевской больнице Мельбурна, Австралия. «Полученные данные свидетельствуют, что пациенты могут достичь устойчивого ответа с помощью курсового лечения с применением препарата глофитамаб, при этом данный курс терапии не нужно проходить непрерывно до прогрессирования заболевания».
Данные исследования NP30179 были поданы на утверждение в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), и в этом году планируется представить их в органы здравоохранения по всему миру, в том числе в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США. Глофитамаб участвует в нескольких клинических исследованиях и изучается в ранних линиях лечения лимфомы.
«Рош» стремится совершенствовать стандарты медицинской помощи, чтобы улучшить опыт и результаты лечения людей с онкогематологическими заболеваниями, и научные данные, которыми мы делимся в рамках ASCO и EHA, продвигают нас к этой цели. Компания «Рош» исследует биспецифические моноклональные антитела (CD20xCD3), связывающие Т-клетки, глофитамаб и мосунетузумаб, в том числе в форме для подкожного введения и в дополнительных исследованиях III фазы. Эти исследования расширят понимание экспертами влияния биспецифических препаратов на ранних этапах терапии, с целью предоставления пациентам с различными типами лимфом надежных и устойчивых результатов лечения. Кроме того, Европейская комиссия (ЕК) недавно одобрила препарат полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) в комбинации с препаратом ритуксимаб (торговое наименование Мабтера®) плюс циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон (R-CHP) для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ)2, и Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения рекомендовал одобрить мосунетузумаб для лечения пациентов с рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые ранее прошли не менее двух курсов системной терапии.3
О глофитамабе
Глофитамаб представляет собой исследуемое полностью гуманизированное биспецифическое антитело, относящееся к классу IgG1 (полноразмерное), с двумя Fab-фрагментами, которые связываются с CD20 на поверхности В-клеток, и одним, который связывается с CD3 на поверхности Т-клеток, в формате 2:1 (CD20:CD3). Такое двойное воздействие активирует и перенаправляет существующие Т-клетки пациента, чтобы задействовать и уничтожить В-клетки-мишени, высвобождая цитотоксические белки в В-клетки. Программа клинических исследований глофитамаба продолжается, молекула изучается в качестве монотерапии и в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения пациентов с В-клеточными неходжкинскими лимфомами, включая диффузную В-крупноклеточную лимфому и мантийноклеточную лимфому, а также другие виды онкогематологических заболеваний.
Об исследовании NP30179
Исследование NP30179 [NCT03075696] представляет собой многоцентровое открытое расширенное исследование I/II фазы с эскалацией дозы, в котором оценивается безопасность, эффективность и фармакокинетика глофитамаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой. Оцениваемые показатели включают частоту полного ответа согласно оценке независимого наблюдательного комитета (первичная конечная точка), частоту общего ответа, продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования, безопасность и переносимость (вторичные конечные точки).
“Рош” в гематологии
Компания "Рош", обладая обширными знаниями и опытом в терапии злокачественных заболеваний, уже более 20 лет занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов для лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. В нашем портфеле одобренных препаратов представлены ритуксимаб (торговое наименование Мабтера®), обинутузумаб (торговое наименование Газива®), полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) и эмицизумаб (торговое наименование Гемлибра®). Портфель исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний включает биспецифические антитела: глофитамаб и мосунетузумаб, нацеленные на CD20 и на CD3; цевостамаб, нацеленный на FcRH5 на клетках миеломы и CD3 на Т-клетках; атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик® ) — моноклональное антитело, предназначенное для связывания с PD-L1. Накопленный нами научный опыт в сочетании с широтой нашего портфеля также предоставляет уникальную возможность для разработки комбинированных схем лечения, направленных на дальнейшее улучшение жизни пациентов.
О компании “Рош”
“Рош” (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.
“Рош” является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также “Рош” - один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.
Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет “Рош” быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 13 лет подряд “Рош” признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.
В 2021 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков.
АО “Рош-Москва” представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. “Рош” вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
Ссылки:
[1] Dickinson M, et al. Glofitamab in patients with relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and ≥ 2 prior therapies: Pivotal phase II expansion results. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2022 Jun 3-7; Chicago, IL, USA and virtual. Abstract #7500.
[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/polivy-epar-product-information_en.pdf
[3] https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2517.htm
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.