Комбинация с препаратом полатузумаб ведотин компании «Рош» для пациентов с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой одобрена Европейской комиссией

• Первая новая схема лечения за более чем 20 лет, продемонстрировавшая  клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП), одобрена для лечения пациентов с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ). 

• Одобрение основано на ключевых данных исследования III фазы POLARIX, в котором полатузумаб ведотин в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизолоном (R-CHP) значительно улучшили выживаемость без прогрессирования заболевания с сопоставимым профилем безопасности по сравнению со стандартным лечением ритуксимабом плюс циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP). 

• Терапия первой линии с использованием полатузумаба ведотина в комбинации с R-CHP может снизить нагрузку на пациентов и системы здравоохранения, связанную с прогрессированием заболевания1.

Компания «Рош» сообщила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила препарат  полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) в сочетании с препаратом ритуксимаб (торговое наименование Мабтера®) плюс циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон (R-CHP) для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ). 

ДВКЛ — это агрессивное онкогематологическое заболевание и наиболее распространенная форма неходжкинской лимфомы.2 Это заболевание ежегодно диагностируется у 40 000 пациентов  в Европе.3 Хотя многие пациенты реагируют на начальное лечение, четверым из десяти не помогает нынешнее стандартное лечение, а у большинства пациентов, которым требуются последующие линии терапии, исходы неблагоприятны.4,5 Большинство рецидивов ДВКЛ происходит в течение 24 месяцев после начала лечения, но у пациентов, у которых в течение 24 месяцев с начала терапии первой линии не наблюдается прогрессирования, результаты выживаемости благоприятные.4

«Спустя более 20 лет крайне ограниченных достижений в лечении, одобрение комбинации полатузумаб ведотин плюс R-CHP знаменует собой новую эру для людей, которые борются с этим агрессивным заболеванием», — отметил Леви Гаррауэй (Levi Garraway), главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке продуктов компании «Рош». «Мы рады, что Европейская комиссия одобрила эту схему лечения, ведь она может оказать существенное влияние на жизнь пациентов с ДВКЛ».

 «Одобрение комбинации полатузумаб ведотин плюс R-CHP в качестве первой линии терапии — отличная новость для пациентов с этой агрессивной лимфомой, проживающих в Европе, которая дарит им существенную возможность для положительного исхода», — сказал профессор Эрве Тилли (Hervé Tilly), главный исследователь POLARIX и профессор гематологии в Руанском университете. «Терапия по этой схеме уменьшила вероятность возникновения рецидива и, следовательно, потребность в последующем лечении, тем самым снизив бремя ДВКЛ».

Сегодняшнее одобрение ЕК основывается на результатах исследования III фазы POLARIX (GO39942), первого исследования, которое продемонстрировало клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению со стандартным лечением ритуксимабом плюс циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) пациентов с впервые диагностированной ДВКЛ. Все пациенты наблюдались в течение не менее 24 месяцев, а при медиане наблюдения в 28,2 месяца результаты исследования показали снижение риска ухудшения состояния или смерти на 27% при использовании полатузумаба ведотина плюс R-CHP по сравнению с R-CHOP в первой линии терапии ДВКЛ (отношение рисков [ОР] 0,73; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,57–0,95; P<0,00177).6 Профиль безопасности у схемы полатузумаб ведотин плюс R-CHP был сопоставимым по сравнению со схемой R-CHOP. Наиболее частыми (≥ 30%) нежелательными явлениями при применении комбинации полатузумаб ведотин плюс R-CHP были периферическая невропатия (52,9%), тошнота (41,6%), нейтропения (38,4%) и диарея (30,8%).6 Результаты были впервые представлены в декабре 2021 года на 63-м ежегодном конгрессе Американского общества гематологов (ASH) и одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine). Исследование POLARIX  проводится в сотрудничестве с Ассоциацией исследований лимфомы (LYSA) и Организацией академических исследований лимфомы (LYSARC).

В дополнение к данному одобрению ЕК также изменила первоначальное условное регистрационное удостоверение полатузумаба ведотина в ЕС для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ, которые не являются кандидатами на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, на полное одобрение.

«Рош» продолжает исследовать области, в которых комбинация полатузумаба ведотина может принести дополнительную пользу, включая текущие исследования по изучению комбинаций полатузумаба ведотина с биспецифическими антителами, взаимодействующими с CD20xCD3 на T-клетках, при ранее леченной/нелеченной ДВКЛ.

О препарате полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®)
Полатузумаб ведотин - это первый в своем классе конъюгат антитела к CD79b. Белок CD79b является высокоспецифичным и экспрессируется в основном на B-клетках, которые поражаются при некоторых типах неходжкинских лимфом (НХЛ), поэтому он является перспективной мишенью при разработке новых препаратов.7,8 Полатузумаб ведотин связывается с CD79b на опухолевых клетках и уничтожает их посредством внедрения внутрь клетки токсина. Благодаря такому процессу достигается максимальная гибель опухолевых клеток, в то время как воздействие на нормальные клетки сводится к минимуму.9,10 Препарат разработан компанией «Рош» с помощью технологии ADC (Antibody-Drug Conjugate – англ. «конъюгат антитело-препарат») компании Seagen ADC и исследуется для лечения нескольких типов неходжкинских лимфом (НХЛ). В настоящее время полатузумаб ведотин применяется в ЕС для лечения рецидивирующей или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомы.

Об исследовании POLARIX
POLARIX [NCT03274492] международное рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование III фазы, оценивающее эффективность, безопасность и фармакокинетику препарата полатузумаб ведотин в комбинации со схемой ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон (R-CHP) в сравнении со схемой ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) у пациентов с впервые диагностированной ДВКЛ. Восемьсот семьдесят девять (879) пациентов были рандомизированы 1:1 и получали схему либо полатузумаб ведотин плюс R-CHP плюс винкристин плацебо в течение шести циклов с последующим приемом ритуксимаба в течение 2 циклов; либо R-CHOP плюс полатузумаб ведотин плацебо в течение шести циклов, с последующим приемом ритуксимаба в течение двух циклов. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП), которая оценивалась исследователями с применением критериев Lugano для злокачественных лимфом. ВБП является клинически важным результатом для пациентов с впервые диагностированной ДВКЛ, поскольку он представляет собой цель первой линии терапии - снижение риска ухудшения заболевания. Исследование проводится в сотрудничестве с Ассоциацией исследований лимфомы (LYSA) и Организацией академических исследований лимфомы (LYSARC).

Об Ассоциации исследований лимфомы и Организации академических исследований лимфомы
Ассоциация исследований лимфомы или LYSA - международная ведущая объединенная группа, занимающаяся изучением лимфом в Европе, проводящая клинические испытания, начиная от первичных испытаний новых препаратов на пациентах, до определения эталонных терапевтических стратегий. LYSA включает в себя более 120 центров помощи, находящихся в трех странах (Франция, Бельгия, Португалия), и сотрудничает со многими научными сообществами на международном уровне.

Организация академических исследований лимфомы или LYSARC - операционная структура LYSA, которая осуществляет проекты клинических исследований лимфом на международном уровне.

О диффузной B-крупноклеточной лимфоме (ДВКЛ)
Диффузная В-крупноклеточная лимфома (ДВКЛ) — агрессивный (быстро прогрессирующий) и наиболее распространенный вид неходжкинской лимфомы (НХЛ), встречающийся примерно в каждом третьем случае НХЛ.2 Как правило, заболевание достаточно хорошо отвечает на терапию первой линии, однако примерно у 40% пациентов возникает рецидив, после чего варианты терапии спасения ограничены, а период выживаемости небольшой.4,5 Ежегодно в мире диагностируется около 150 тысяч пациентов с ДВКЛ.11

“Рош” в гематологии
Компания "Рош", обладая обширными знаниями и опытом в терапии злокачественных заболеваний, уже более 20 лет занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов для лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. В нашем портфеле одобренных препаратов представлены ритуксимаб (торговое наименование Мабтера®), обинутузумаб (торговое наименование Газива®), полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) и эмицизумаб (торговое наименование Гемлибра®). Портфель исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний включает биспецифические антитела: глофитамаб и мосунетузумаб, нацеленные на CD20 и на CD3, цевостамаб, нацеленный на FcRH5 на клетках миеломы и CD3 на Т-клетках, атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик® ) — моноклональное антитело, предназначенное для связывания с PD-L1. Наш научный опыт в сочетании с широтой нашего портфеля также предоставляет уникальную возможность для разработки комбинированных схем лечения, направленных на дальнейшее улучшение жизни пациентов.

О компании “Рош”
“Рош” (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

“Рош” является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также “Рош” - один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.

Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет “Рош” быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 13 лет подряд “Рош” признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

В 2021 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков.

АО “Рош-Москва” представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. “Рош” вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Ссылки:
[1] Tilly H, Morschhauser F, Sehn LH, et al. Polatuzumab Vedotin in Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022;386(4):351-363. doi:10.1056/NEJMoa2115304.
[2] Cancer.Net. Leukemia – Lymphoma –Non-Hodgkin: Subtype. [Internet; cited 2022 May]. Available from: https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/subtypes.
[3] World Health Organization. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited 2022 May]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1#collapse-group-1-4-0.
[4] Maurer MJ, Ghesquières H, Jais JP, et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014;32(10):1066-1073.
[5] Sehn LH, Gascoyne RD. Diffuse large B-cell lymphoma: optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood. 2015;125(1):22-32.
[6] Roche. Polivy SmPC. European Medicines Agency.
[7] Dornan D, et al. Therapeutic potential of an anti-CD79b antibody-drug conjugate, anti-CD79b-vc-MMAE, for the treatment of non-Hodgkin lymphoma. Blood 2009;114:2721-29.
[8] Pfeifer M, et al. Anti-CD22 and anti-CD79B antibody drug conjugates are active in different molecular diffuse large B-cell lymphoma subtypes. Leukemia 2015;29:1578-86.
[9] Ducry L, et al. Antibody-drug conjugates: linking cytotoxic payloads to monoclonal antibodies. Bioconjug Chem 2010;21:5-13.
[10] ADC Review. What are antibody-drug conjugates? [Internet; cited 2022 May]. Available from: https://adcreview.com/adc-university/adcs-101/antibody-drug-conjugates-adcs/.
[11] Globocan 2020. World Fact Sheet. [Internet; cited 2022 May]. Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]