Своевременное лечение препаратом окрелизумаб компании «Рош» приводит к снижению прогрессирования заболевания и расходов на здравоохранение;

• 77% пациентов с ранней стадией рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС), которые не получали предшествующего лечения, сохранили статус NEDA (отсутствие признаков активности заболевания) в течение двух лет.[1]

• Выбор окрелизумаба в качестве первой линии терапии снижает количество обострений, госпитализаций и затрат по сравнению с использованием окрелизумаба во второй линии терапии.[2]

• Данные о безопасности препарата окрелизумаб за 9 лет подтверждают благоприятное соотношение пользы и риска; более 250 000 пациентов получили лечение препаратом окрелизумаб по всему миру.[3]

• Исходы беременности, о которых сообщалось более чем у 2000 женщин с рассеянным склерозом (РС), получавших препарат окрелизумаб, не свидетельствуют о повышенном риске неблагоприятных исходов беременности и младенчества.[4]

Компания «Рош» объявила о новых данных по препарату окрелизумаб (торговое наименование Окревус®), касающихся прогрессирования заболевания и расходах на здравоохранение у пациентов с РРРС на ранних стадиях и долгосрочной безопасности по результатам всех клинических исследований у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) и первичным прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Информация, полученная из крупнейшей базы данных по исходам беременности у женщин, получающих анти-CD20 терапию при рассеянном склерозе, показывает соответствие результатам эпидемиологических данных у беременных женщин, и была представлены сегодня на 38-м конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS).

«Рассеянный склероз часто поражает молодых людей в тот период их жизни, когда они начинают карьеру или планируют семью», — отметил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «Эти новые данные показывают, что использование препарата окрелизумаб в качестве терапии первой линии приносит пациентам существенные клинические и экономические выгоды, тем самым еще больше подчеркивая эффективность, которую может принести использование препарата окрелизумаб при продолжительном применении».

Двухлетний промежуточный анализ открытой стадии IIIb ENSEMBLE: нет признаков прогрессирования заболевания на ранних стадиях РРРС
Промежуточный анализ открытой фазы IIIb исследования ENSEMBLE показал, что лечение препаратом окрелизумаб в течение двух лет неизменно демонстрировало пользу, которую получали пациенты, у которых недавно был диагностирован РРРС и которые ранее не получали симптом-модифицирующую терапию. После 96 недель лечения препаратом окрелизумаб у 77% пациентов не было признаков активности заболевания (NEDA); не было обострений, ухудшения трудоспособности или признаков активности поражения при МРТ с предварительно заданным повторным МРТ через 8 недель. У большинства пациентов не было обострений (93%), активности поражения при МРТ (89%) и 24-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности (91%).[1]

В течение двух лет средняя годовая частота обострений у всех пациентов в исследовании ENSEMBLE была низкой (0,033), что соответствует 1 обострению каждые 30 лет. Средний балл по расширенной шкале оценки состояния инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем значительно улучшился с 1,8 до 1,67 (р<0,0001). Показатели безопасности препарата окрелизумаб в этом исследовании соответствовали его общему благоприятному показателю безопасности.[1]

Анализ заявлений на компенсацию расходов в США: раннее начало приема окрелизумаба может принести пользу как пациентам, так и системе здравоохранения
Клинический и экономический анализ, проведённый на основе данных исковых заявлений на компенсацию расходов на лечение в США в период с 1 января 2015 года по 30 июня 2021 года [1] показал, что пациенты, которым был впервые поставлен диагноз и начато лечение препаратом окрелизумаб, имели более низкую частоту ежегодных осложнений, часто связанных с рецидивом (EOAR; 0,36), по сравнению с пациентами, которые начали лечение препаратом окрелизумаб в качестве терапии второй линии или позже (0,51). Кроме того, у пациентов, получавших препарат окрелизумаб в качестве терапии первой линии, частота госпитализаций в течение одного года была ниже по сравнению с пациентами, получавшими препарат окрелизумаб в качестве терапии второй линии или позднее (0,02 против 0,042 соответственно).

Расходы также были ниже после лечения препаратом окрелизумаб в качестве терапии первой линии, включая общие годовые затраты, не связанные с терапией, изменяющей течение заболевания (18 389 долларов США против 26 225 долларов США соответственно) и расходы, связанные с рассеянным склерозом/не связанные с терапией, изменяющей течение заболевания (8 837 долларов США против 14 758 долларов США соответственно) по сравнению с пациентами, получавшими препарат окрелизумаб в качестве терапии второй линии или позднее.

Расходы, не связанные с терапией, изменяющей течение заболевания, были определены как общие затраты на посещение отделений неотложной помощи, стационарное лечение, амбулаторное лечение и назначения, не связанные с терапией, изменяющей течение заболевания. Расходы, связанные с рассеянным склерозом, были определены аналогичным образом, но также были связаны с заболеванием.

Результаты исследования свидетельствуют о том, что раннее начало приема препарата окрелизумаб, вместо приема после низкоэффективных препаратов терапии изменяющей течение заболевания, может принести пользу как пациентам, так и системе здравоохранения.

Информация о долгосрочной безопасности, полученная в результате клинических испытаний окрелизумаба, в течение девяти лет
Будут представлены новые данные о безопасности по состоянию на ноябрь 2021 года, включающие в себя данные 5848 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) и 25 153 пациенто-лет воздействия препарата окрелизумаб во всех его клинических испытаниях. Эти результаты дополнительно демонстрируют неизменно благоприятное соотношение пользы и риска окрелизумаба в течение девяти лет применения препарата.

«Девятилетние данные, представленные в ECTRIMS при рецидивирующем и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе, продолжают демонстрировать значительную эффективность в отношении активности и прогрессирования заболевания при постоянном долгосрочном показателе безопасности, что очень обнадеживает пациентов, живущих с этим заболеванием, и их врачей», - отметил Стивен Хаузер, доктор медицинских наук, председатель Научного руководящего комитета исследования OPERA и директор Института неврологии имени Вейля при Калифорнийском университете в Сан-Франциско. «Окрелизумаб значительно изменил парадигму лечения более чем 250 000 человек с рассеянным склерозом с момента его одобрения более пяти лет назад».

В настоящее время более 250 000 человек с рассеянным склерозом прошли лечение препаратом окрелизумаб во всем мире, и данные продолжают демонстрировать последовательное и благоприятное соотношение пользы и риска в клинических исследованиях и в реальных условиях. Окрелизумаб одобрен в 101 стране, включая Российскую Федерацию, страны Северной Америки, Южной Америки, Ближнего Востока, Восточной Европы, а также в Австралии, Швейцарии, Соединенном Королевстве и ЕС.[3]

Данные «Рош» о безопасности препарата окрелизумаб не свидетельствуют о повышенном риске неблагоприятных исходов беременности и младенчества у женщин, получавших препарат окрелизумаб
По состоянию на 31 марта 2022 года было зарегистрировано 2020 кумулятивных беременностей с РС, из которых 705 (35%) имели внутриутробное воздействие окрелизумаба.

Из 532 беременностей с внутриутробным воздействием окрелизумаба, о которых также сообщалось в перспективе, у 286 были известные исходы: 79% живорождений; 1% внематочных беременностей; 12% терапевтических/плановых абортов; 8% самопроизвольных абортов; 0,3% мертворождений.[4]

У женщин, живущих с РС и получавших лечение препаратом окрелизумаб, которые сообщили о беременности, совокупные данные не предполагают повышенного риска преждевременных родов, серьезных врожденных аномалий или других неблагоприятных исходов и согласуются с эпидемиологическими данными и предыдущими отчетами, предоставляя важную информацию для женщин, живущих с РС, которые беременны или могут забеременеть.[4]

Регулирующие органы рекомендуют использовать средства контрацепции во время лечения окрелизумабом и в течение 6-12 месяцев после приема последней дозы. Соотношение пользы и риска от применения препарата окрелизумаб у матерей и младенцев в перспективе оценивается в двух исследованиях IV фазы: MINORE у беременных женщин и SOPRANINO у кормящих женщин, в оба исследования в настоящее время проводится набор.[5]

О рассеянном склерозе
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое заболевание, которым страдают более 2,8 миллиона людей во всем мире. РС возникает, когда иммунная система атакует миелиновую оболочку нервных волокон в центральной нервной системе (головной мозг, спинной мозг и зрительные нервы), вызывая воспаление и последующее повреждение. Это повреждение может вызвать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к инвалидности. Большинство людей с РС испытывают свой первый симптом в возрасте от 20 до 40 лет, что делает заболевание основной причиной нетравматической инвалидизации у молодых людей.

Люди, страдающие всеми видами РС, подвержены прогрессированию заболевания — необратимая потеря нервных клеток в центральной нервной системе и постепенное ухудшение степени инвалидности — в начале заболевания, даже если клинические симптомы не очевидны или не ухудшаются. Задержки в диагностике и лечении могут иметь отрицательные последствия для пациентов с РС, с точки зрения их физического и психического здоровья и финансового положения. Важной целью лечения РС является замедление прогрессирования инвалидизации на как можно более раннем этапе.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания. Он характеризуется наличием обострений неврологических симптомов с последующими периодами ремиссии. Примерно в 85% случаев у людей с РС первоначально ставится диагноз РРРС. У большинства пациентов с диагнозом РРРС со временем развивается вторично прогрессирующий МС (ВПРС), при котором они с течением времени постоянно испытывают ухудшение инвалидности. Рецидивирующие формы РС (РРС) включают в себя РРС и ВПРС, при которых пациенты продолжают испытывать обострения, или рецидивы. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — тяжелая форма рассеянного склероза, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов, как правило, без явных обострений или периодов ремиссии. На данную форму приходится примерно 15 % от всех случаев заболевания. До одобрения препарата окрелизумаб не существовало одобренных средств для лечения ППРС.

О препарате окрелизумаб
Окрелизумаб – первый и единственный препарат, одобренный как для лечения РРС (включая РРРС и активный или рецидивирующий вторичный прогрессирующий РС [ВПРС]), так и ППРС. Препарат окрелизумаб – это гуманизированные моноклональные антитела, разработанные для воздействия на CD20-положительные В-клетки – особый тип иммунных клеток, которые считаются главной причиной повреждение миелина (изоляционного и опорного вещества нервных клеток) и аксонов (нервных клеток). Повреждение нервных клеток может привести к инвалидности у людей с рассеянным склерозом. На основании доклинических исследований, окрелизумаб связывается с белками клеточной поверхности CD20, экспрессируемыми на определенных В-клетках, но не на стволовых или плазматических, что позволяет предположить, что важные функции иммунной системы могут быть сохранены. Окрелизумаб вводят внутривенно каждые шесть месяцев. Начальная доза составляет две инфузии по 300 мг с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде однократных инфузий по 600 мг.

О компании «Рош» в неврологии
Неврология является направлением исследований и разработок компании «Рош». Наша цель – развивать фундаментальную науку для разработки новых методов лечения, которые помогут улучшить жизнь людей с хроническими и потенциально разрушительными заболеваниями.

 «Рош» ведет разработку более десяти препаратов для лечения неврологических заболеваний – в том числе рассеянного склероза, спинальной мышечной атрофии, заболеваний спектра оптиконевромиелита, болезни Альцгеймера, болезни Гентингтона, болезни Паркинсона, и миодистрофии Дюшенна. Совместно с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания, чтобы решить некоторые из самых сложных на сегодняшний день задач в области неврологии.

О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. «Рош» является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также «Рош» — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 13 лет подряд «Рош» признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. 

Все торговые марки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:
[1] Hartung HP, et al. Treatment-Naive Patients With Early-Stage Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Showed Low Disease Activity After 2-Year Ocrelizumab Therapy, With No New Safety Signals; The Phase IIIb ENSEMBLE Study. ECTRIMS 2022.
[2] Geiger C, et al. Real-World Clinical and Economic Outcomes Among Persons With Multiple Sclerosis Initiating First vs. Second-Line Treatment With Ocrelizumab. ECTRIMS 2022
[3] Hauser SL, et al. Safety of Ocrelizumab in Multiple Sclerosis: Updated Analysis in Patients With Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis. ECTRIMS 2022.
[4] Oreja-Guevara C, et al. Pregnancy and Infant Outcomes in Women Receiving Ocrelizumab for the Treatment of Multiple Sclerosis. ECTRIMS 2022.
[5] Bove R, Hellwig K, Pasquarelli N, Borriello F, Dobson R, Oreja-Guevara C, Lin CJ, Zecevic D, Craveiro L, McElrath T, Vukusic S. Ocrelizumab during pregnancy and lactation: Rationale and design of the MINORE and SOPRANINO studies in women with MS and their infants. Mult Scler Relat Disord. 2022 Aug;64:103963. doi: 10.1016/j.msard.2022.103963. Epub 2022 Jun 11. PMID: 35753176.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]