Компания «Рош» объявляет об одобрении FDA препарата балоксавир марбоксил для лечения гриппа у детей в возрасте пяти лет и старше

• Балоксавир марбоксил — первый и единственный пероральный препарат для лечения гриппа применяемый однократно, одобренный в США для детей в возрасте от пяти лет.

• FDA также одобрило балоксавир марбоксил для профилактики гриппа у детей в возрасте пяти лет и старше после контакта с инфицированным человеком.

Компания «Рош» объявила о том, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) балоксавир марбоксил (торговое наименование Ксофлюза®) для лечения неосложненного гриппа у детей в возрасте от пяти до 12 лет без дополнительных факторов риска, у которых симптомы заболевания наблюдались не более 48 часов. Это первый пероральный препарат от гриппа для однократного приема, одобренный в США для детей этой возрастной группы. Кроме того, FDA одобрило балоксавир марбоксил для предотвращения (постконтактной профилактики) гриппа у детей в возрасте от пяти до 12 лет после контакта с больным гриппом.

«Несмотря на текущую пандемию COVID-19, грипп продолжает представлять угрозу для здоровья населения, и эффективные противогриппозные препараты по-прежнему имеют решающее значение для снижения нагрузки на систему здравоохранения», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, доктор философии, главный медицинский директор «Рош» и руководитель отдела глобального развития продукции. «Препарат балоксавир марбоксил доказал свою эффективность в борьбе и профилактике гриппа как у взрослых, так и у подростков, и мы рады теперь предложить пероральный препарат однократного приема для детей младшего возраста».

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, грипп может быть серьезным заболеванием для маленьких детей.[1] Во время продолжающейся пандемии COVID-19 было значительно меньше случаев заболевания гриппом, вероятно, во многом благодаря социальному дистанцированию и ношению масок.[2] Однако в сезон гриппа 2018-2019 годов в США было зарегистрировано более 6 миллионов случаев заболевания, тысячи госпитализаций и более 100 смертей от гриппа среди детей в возрасте от пяти до 17 лет.[3]

«Исторически сложилось так, что дети школьного возраста играют значительную роль в распространении гриппа среди населения. Ежегодная вакцинация против гриппа остается самым важным первым шагом для профилактики заболеваний у детей, хотя все еще могут быть прорывные случаи, когда необходимо противовирусное лечение», — отметил доктор Педро Пьедра, эксперт исследования miniSTONE-2 и профессор молекулярной вирусологии, микробиологии и педиатрии в Медицинском колледже Бэйлора, США. «Сегодняшнее одобрение препарата FDA дает детям возможность однократно принимать противовирусное средство для лечения гриппа».

По данным НИИ гриппа им. А.А.Смородинцева, уже на 36 неделе 2022 г. уровень заболеваемости населения ОРВИ и гриппом в России повысился, и превышал еженедельный эпидемический порог на 85.1% (источник). Согласно анализу данных за предыдущий сезон 2021-2022 гг., заболеваемость ОРВИ и гриппом в России была выше по сравнению с показателями предыдущего сезона во всех возрастных группах с наибольшей вовлеченностью в эпидпроцесс детей 0-6 лет [Информационное письмо «О заболеваемости гриппом и ОРВИ в России и мире в эпидемическом сезоне 2021-2022 гг. (с 40 недели 2021г. по 26 неделю 2022г.)»].

Одобрение FDA основано на результатах двух исследований III фазы: miniSTONE-2, в котором оценивалось применение препарата балоксавир марбоксил у детей, и BLOCKSTONE, в котором препарат балоксавир марбоксил оценивался как профилактическое средство для членов семьи, как у взрослых, так и у детей. Результаты этих исследований были опубликованы в журналах Pediatric Infectious Disease Journal и New England Journal of Medicine, соответственно.[4],[5]

Препарат балоксавир марбоксил уже одобрен FDA для лечения гриппа у людей в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа наблюдались не более 48 часов и которые в остальном здоровы или имеют высокий риск развития осложнений, связанных с гриппом. Балоксавир марбоксил также одобрен для профилактики гриппа у людей в возрасте 12 лет и старше после контакта с больным гриппом (так называемая постконтактная профилактика). Препарат балоксавир марбоксил выпускается в виде таблеток, рассчитанных на один прием.[6]

О miniSTONE-2[4]
miniSTONE-2 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, в котором оценивались безопасность, фармакокинетика и эффективность однократного приема препарата балоксавир марбоксил по сравнению с осельтамивиром у здоровых в остальном детей в возрасте от одного года до 12 лет с гриппом, у которых симптомы наблюдались не более 48 часов (температура 38°C или выше, один или несколько респираторных симптомов).

Участники исследования набирались параллельно в две группы: дети в возрасте от пяти до 12 лет и дети в возрасте от одного года до пяти лет. Участники обеих групп были рандомизированы для получения однократной дозы препарата балоксавир марбоксил или осельтамивира дважды в день в течение пяти дней (дозировка в соответствии с массой тела).

Время до облегчения признаков и симптомов гриппа было сопоставимо между балоксавиром марбоксилом и осельтамивиром. Медиана времени до уменьшения признаков и симптомов у участников, инфицированных гриппом, составила 138 часов (95% ДИ: 117, 163) и 150 часов (95% ДИ: 115, 166) для тех, кто получал балоксавир марбоксил или осельтамивир, соответственно. Балоксавир марбоксил хорошо переносился, новых сигналов безопасности выявлено не было.

О BLOCKSTONE[5]
BLOCKSTONE — это фаза III, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование постконтактной профилактики, в котором оценивался однократный прием препарата балоксавир марбоксил по сравнению с плацебо у членов семьи (взрослых и детей), проживающих с человеком, у которого грипп был подтвержден экспресс-тестом на грипп («нулевой пациент»). Участниками исследования были члены семьи человека, у которого был диагностирован грипп. Испытуемые были рандомизированы для однократного получения препарата балоксавир марбоксил (доза в зависимости от массы тела) или плацебо в качестве профилактической меры против развития гриппа. Препарат балоксавир марбоксил продемонстрировал статистически значимый профилактический эффект в отношении гриппа после однократного приема внутрь, снизив риск развития гриппа у лиц в возрасте 12 лет и старше после контакта с инфицированным членом семьи на 90% по сравнению с плацебо. Среди членов семьи в возрасте 12 лет и старше, у которых развился лабораторно подтвержденный клинический грипп, доля участников, получивших балоксавир марбоксил составила 1,3%, а в группе, получившей плацебо, — 13,2%. Препарат балоксавир марбоксил хорошо переносился в этом исследовании, и новых сигналов безопасности выявлено не было. Исследование проводилось в Японии компанией Shionogi & Co., Ltd.

О препарате балоксавир марбоксил
Балоксавир марбоксил (торговое наименование Ксофлюза®) — это первый в своем классе однодозовый пероральный препарат с инновационным механизмом действия, который продемонстрировал эффективность в отношении широкого спектра вирусов гриппа, включая активность in vitro против штаммов, устойчивых к осельтамивиру, и штаммов птичьего гриппа (H7N9, H5N1) в доклинических исследованиях.[7-9] Балоксавир марбоксил является первым из класса противовирусных препаратов, разработанных для ингибирования кэп-зависимого белка эндонуклеазы, который необходим для вирусной репликации.[7] Балоксавир марбоксил одобрен в более чем 70 странах для лечения гриппа типов А и В. В России балоксавир марбоксил зарегистрирован для лечения и постконтактной профилактики гриппа у пациентов старше 12 лет, в том числе имеющих высокий риск развития осложнений. В Соединенных Штатах (США) балоксавир марбоксил одобрен для лечения неосложненного гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, в том числе подверженных высокому риску развития серьезных осложнений гриппа, у которых симптоматика сохраняется не более 48 часов. Балоксавир марбоксил также одобрен для постконтактной профилактики гриппа у лиц в возрасте 12 лет и старше. Балоксавир марбоксил стал первым новым противовирусным препаратом, одобренным FDA за последние 20 лет, и первым противогриппозным средством с инновационным механизмом действия, одобренным Европейской комиссией почти за 20 лет.[6],[10] Надежные клинические данные продемонстрировали пользу препарата балоксавир марбоксил в нескольких группах населения (здоровые люди, подверженные высокому риску и постконтактная профилактика у лиц в возрасте 12 лет и старше).[5],[7],[11] Балоксавир марбоксил проходит дальнейшее изучение в рамках программы разработки фазы III, включая детей в возрасте до одного года (NCT03653364), а также для оценки потенциала снижения передачи гриппа от инфицированного человека здоровым людям (NCT03969212).[12],[13] Препарат балоксавир марбоксил был открыт компанией Shionogi & Co., Ltd. и в настоящее время разрабатывается и коммерциализируется во всем мире в сотрудничестве с группой компаний Roche (в которую входит Genentech в США) и Shionogi & Co., Ltd. 

О компании «Рош» в лечении гриппа
Грипп — одно из самых распространенных, и в то же время серьезных инфекционных заболеваний, представляющее значительную угрозу для здоровья населения. Ежегодно во всем мире сезонные эпидемии приводят к трем-пяти миллионам случаев тяжелых заболеваний, миллионам госпитализаций и до 650 000 смертей.[14] «Рош» имеет многолетний опыт разработки лекарственных препаратов, способствующих укреплению здоровья населения. Мы стремимся внедрять инновации в области инфекционных заболеваний, в том числе гриппа. Осельтамивир (торговое наименование Тамифлю®) внес значительный вклад как в лечение сезонного гриппа, так и в борьбу с недавними пандемиями, и мы гордимся тем, что принесли этот инновационный препарат пациентам. Хотя вакцины являются важной первой линией защиты в предотвращении гриппа, существует потребность в новых медицинских препаратах для предотвращения (профилактики) и лечения. Компания «Рош» стремится удовлетворить существующие в этой области потребности, заключив соглашение с компанией Shionogi & Co., Ltd. о разработке и коммерциализации препарата балоксавир марбоксил.

О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. «Рош» является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также «Рош» — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 13 лет подряд «Рош» признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. 

Все торговые марки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:
[1] Centers for Disease Control and Prevention. Flu & Young Children. [Internet, cited August 2022]. Available from: https://www.cdc.gov/flu/highrisk/children.htm.
[2] Centers for Disease Control and Prevention. 2021-2022 U.S. Flu Season: Preliminary In-Season Burden Estimates. [Internet, cited August 2022]. Available from: https://www.cdc.gov/flu/about/burden/preliminary-in-season-estimates.htm.
[3] Centers for Disease Control and Prevention. Estimated Flu-Related Illnesses, Medical visits, Hospitalizations, and Deaths in the United States — 2018–2019 Flu Season. [Internet, cited August 2022]. https://www.cdc.gov/flu/about/burden/2018-2019.html.
[4] Baker, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705.
[5] Ikemasu, et al. N Engl J Med 2020;383:309-320.
[6] FDA. Highlights of Prescribing Information – Xofluza. [Internet; cited August 2022]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210854s000lbl.pdf.
[7] Hayden, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923.
[8] Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117.
[9] Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.
[10] Roche.com. Roche’s Xofluza approved by the European Commission for the treatment of influenza, the first new influenza antiviral for patients in almost 20 years. [Internet; cited August 2022]. Available from: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-01-11.
[11] Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14.
[12] Clinicaltrials.gov. Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Baloxavir Marboxil in Healthy Pediatric Participants From Birth to < 1 Year With Influenza-Like Symptoms. [Internet; cited August 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653364.
[13] Clinicaltrials.gov. Study to Assess the Efficacy of Baloxavir Marboxil Versus Placebo to Reduce Onward Transmission of Influenza A or B in Households. [Internet; cited August 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969212.
[14] World Health Organization. Global Influenza Strategy 2019-2030. [Internet; cited August 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]