Elecsys Amyloid Plasma Panel предназначается для использования в сочетании с другой клинической информацией у симптоматических пациентов, обследуемых на предмет болезни Альцгеймера и других причин снижения когнитивных способностей.
Elecsys Amyloid Plasma Panel способна обеспечить более точное выявление пациентов, которым требуется дальнейшее подтверждающее тестирование, что способствует более своевременной и доступной диагностике.
Минимально инвазивный анализ крови на биомаркеры может помочь оптимизировать процесс лечения пациента, улучшить доступ к диагностике и помочь ему строить планы на будущее.
Компания «Рош» объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило статус прорывного устройства тесту Elecsys® Amyloid Plasma Panel, инновационному новому решению, позволяющему выявлять болезнь Альцгеймера на более ранней стадии. Тест Elecsys® Amyloid Plasma Panel обнаруживает и измеряет биомаркеры болезни Альцгеймера в плазме крови, чтобы указать на необходимость дальнейшего подтверждающего тестирования. Компания «Рош» является первым производителем средств in-vitro диагностики, который получил такое обозначение для теста на биомаркеры болезни Альцгеймера на основе крови.
Деменцией страдают более 55 миллионов человек во всем мире, и каждый год появляется более 10 миллионов новых случаев.[1] Наиболее распространенной формой деменции является болезнь Альцгеймера. Препятствия для ранней и точной диагностики болезни существуют во всем мире — 3 из 4 людей, живущих с симптомами болезни Альцгеймера, не были диагностированы.[2]
«Ключевым моментом в изменении жизни людей с болезнью Альцгеймера является максимально ранняя диагностика и правильное вмешательство в процесс лечения», — сказал Томас Шинекер, генеральный директор компании «Рош Диагностика». «Наш новый диагностический тест способен облегчить путь пациента, повышая скорость и доступ к подтверждению диагноза, давая людям с болезнью Альцгеймера и их опекунам больше времени для планирования и подготовки к будущему».
В настоящее время диагностика болезни Альцгеймера в большинстве случаев основывается на клинических симптомах, включая оценку когнитивных функций, при этом у значительного числа пациентов диагноз ставится, когда болезнь уже прогрессирует.
Elecsys® Amyloid Plasma Panel станет первым качественным тестом, объединяющим результаты анализа белка фосфорилированного тау (pTau) 181 и анализа аполипопротеина (APOE) E4 в плазме крови человека. Повышение уровня pTau происходит на ранних стадиях болезни Альцгеймера, а наличие APOE E4 является наиболее распространенным генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера. Пациенты с отрицательным результатом анализа Elecsys® Amyloid Plasma Panel вряд ли являются амилоид-положительными и должны быть обследованы на предмет других причин снижения когнитивных способностей.
Таким образом, тест-система Elecsys® Amyloid Plasma Panel способна лучше выявлять пациентов, которым требуется дальнейшее подтверждающее тестирование. Это может быть сделано с помощью ПЭТ-сканирования или анализа спинномозговой жидкости (CSF), что поможет поставить более своевременный и доступный диагноз. В сочетании с другими диагностическими инструментами и работой, которую «Рош» проводит в области разработки новых потенциальных методов лечения, это может стать важным фактором, который позволит добиться лучшего ухода и результатов терапии для людей с болезнью Альцгеймера.
Компания «Рош» также получила сертификат Breakthrough Device Designation для иммуноферментного анализа in vitro Elecsys® ß-Amyloid (1–42) CSF и Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF, измеряющих концентрацию ß-Amyloid (1–42) и Phospho-Tau в спинномозговой жидкости (CSF) у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые проходят обследование на предмет болезни Альцгеймера (БА) или других причин деменции. Тест система Elecsys® Amyloid Plasma Panel пока не зарегистрирована в России.
О тест-системе Elecsys® Amyloid Plasma Panel
Elecsys® Amyloid Plasma Panel измеряет фосфорилированный тау (pTau) 181 белковый анализ и аполипопротеин (APOE) E4 анализ в плазме крови человека. Повышение уровня pTau происходит на ранних стадиях болезни Альцгеймера, а наличие APOE E4 является наиболее распространенным генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера. Результат предназначен для рассмотрения в сочетании с другой клинической информацией, чтобы рекомендовать дальнейшее подтверждающее тестирование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) амилоида или исследования спинномозговой жидкости (СЖ). Пациенты с отрицательным результатом теста Elecsys® Amyloid Plasma Panel вряд ли являются амилоид-положительными и должны быть обследованы на предмет других причин снижения когнитивных способностей.
О болезни Альцгеймера
Болезнь Альцгеймера — это прогрессирующее смертельное заболевание мозга, которое постепенно разрушает память, навыки мышления и способность решать проблемы, а также нарушает повседневное функционирование, например, способность управлять своими действиями. Считается, что биологические изменения начинаются за несколько десятилетий до появления клинических симптомов болезни Альцгеймера. Ранние признаки и симптомы включают потерю памяти, изменения в настроении или характере, снижение способности к суждению, спутанность сознания, трудности с решением задач, поиском нужного слова или выполнением знакомых действий.
Наиболее распространенной формой деменции является болезнь Альцгеймера. Деменцией страдают более 55 миллионов человек во всем мире, и каждый год появляется более 10 миллионов новых случаев. До 3 из 4 людей с деменцией во всем мире не диагностированы.
Компания «Рош» обладает обширным портфелем препаратов для лечения болезни Альцгеймера, включая технологии, разработанные для более эффективного выявления и диагностики болезни Альцгеймера и мониторинга прогрессирования заболевания, а также многочисленные подходы к лечению и молекулы, которые могут воздействовать на ключевые пути развития болезни Альцгеймера. В ноябре 2022 года ожидается получение данных по результатам двух исследований III фазы с применением исследуемого препарата компании «Рош» — гантенерумаба — на ранних стадиях болезни Альцгеймера.
О Breakthrough Devices Program
Breakthrough Devices Program — это добровольная программа для определенных медицинских устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику заболевания, угрожающего жизни или вызывающего необратимые последствия. Эта программа предназначена для ускорения разработки и рассмотрения таких медицинских изделий.
О компании «Рош»
Компания «Рош», основанная в 1896 году в Базеле (Швейцария) как один из первых промышленных производителей фирменных лекарств, выросла в крупнейшую в мире биотехнологическую компанию и мирового лидера в области in-vitro диагностики. Компания стремится к научному совершенству, открывая и разрабатывая лекарственные и диагностические препараты для улучшения и спасения жизни людей во всем мире. Мы являемся пионерами в области персонализированного здравоохранения и стремимся и дальше преобразовывать методы оказания медицинской помощи, добиваясь еще большего эффекта. Чтобы обеспечить наилучший уход за каждым человеком, мы сотрудничаем со многими заинтересованными сторонами и объединяем наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики с данными из клинической практики.
В знак признания нашего стремления к долгосрочной перспективе во всем, что мы делаем, компания «Рош» тринадцатый год подряд была названа одной из самых устойчивых компаний фармацевтической отрасли по индексу устойчивости Доу-Джонса. Эта награда также отражает наши усилия по обеспечению доступности здравоохранения совместно с местными партнерами в каждой стране, где мы работаем.
Компания Genentech, расположенная в США, является стопроцентной собственностью группы компаний «Рош». Компания «Рош» является мажоритарным акционером компании Chugai Pharmaceutical, Япония.
Для получения дополнительной информации посетите сайт www.roche.ru.
Все торговые марки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.
Ссылки:
[1] “Dementia.” World Health Organization, World Health Organization, 2 Sept. 2021, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia#:~:text=Rates%20of%20dementia,and%20139%20million%20in%202050.
[2] Alzheimer's Disease International. “Adi - over 41 Million Cases of Dementia Go Undiagnosed across the Globe – World Alzheimer Report Reveals.” Alzheimer's Disease International (ADI), 21 Sept. 2021, https://www.alzint.org/news-events/news/over-41-million-cases-of-dementia-go-undiagnosed-across-the-globe-world-alzheimer-report-reveals/.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.