Европейская комиссия одобрила препарат касиривимаб+имдевимаб для амбулаторного лечения и профилактики COVID-19

• Регистрационное удостоверение в ЕС выдано после одобрения препарата в Японии, Великобритании и Австралии.

• Одобрение основано на данных, демонстрирующих способность препарата касиривимаб и имдевимаб (торговое наименование Ронаприв™) снижать риск госпитализации у пациентов с заболеванием легкой и средней степени тяжести и снижать риск развития симптомов COVID-19 у людей, контактировавших с вирусом. 

Компания «Рош» объявила, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на препарат Ронаприв™ (МНН: касиривимаб+имдевимаб) для лечения инфекции COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 40 кг, которые не нуждаются в кислородной поддержке и подвержены повышенному риску прогрессирования заболевания до тяжелой формы, а также для профилактики инфекции COVID-19 у лиц в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг (до- или постконтактная профилактика).

Это решение было принято через день после положительного заключения Комитета по оценке лекарственных средств, применяемых у человека (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Оно отражает приоритетную позицию EMA и Европейской комиссии по сокращению сроков рассмотрения заявок для безопасных, эффективных и высококачественных терапевтических средств в условиях чрезвычайной ситуации пандемии COVID-19.

«Мы приветствуем такое быстрое одобрение препарата Европейской комиссией, пополнившей растущий список органов здравоохранения, признавших препарат касиривимаб+имдевимаб в качестве важного средства для лечения и профилактики COVID-19, – говорит Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения разработки продуктов компании «Рош». - Несмотря на растущие темпы вакцинации во всем мире, Европа вступает в четвертую волну распространения заболевания, и по-прежнему сохраняется потребность в возможностях лечения для всего спектра тяжести заболевания и вариантов вируса, вызывающих озабоченность. Мы надеемся на сотрудничество с другими регуляторными органами по всему миру в рамках совместной борьбы с COVID-19».

Решение Европейской комиссии основано на результатах рассмотрения комитетом CHMP EMA положительных данных терапевтического исследования REGN-COV 2067 у амбулаторных пациентов и исследования профилактического лечения REGN-COV 2069 у лиц, контактировавших с вирусом SARS-CoV-2. Компания «Рош» продолжит сотрудничество с EMA с целью возможного расширения регистрационного удостоверения на препарат касиривимаб+имдевимаб для лечения госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19.

За пределами Европейского союза препарат касиривимаб+имдевимаб был одобрен для использования в Японии, получил условное одобрение в Великобритании и Австралии, а также разрешен для экстренного или временного использования в условиях пандемии в некоторых других регионах, включая Соединенные Штаты Америки, Индию, Канаду и Российскую Федерацию. Кроме того, Всемирная организация здравоохранения рекомендовала использовать этот препарат для лечения пациентов с COVID-19.

COVID-19 все еще остается превалирующим заболеванием в мире, отчасти вследствие многочисленных циркулирующих штаммов SARS-CoV-2. В течение последних двух месяцев число новых случаев заболевания в Европе каждый день постоянно превышало 180 000. В настоящее время в регионе регистрируются самые высокие еженедельные показатели заболеваемости во всем мире, и число заболевших продолжает расти по мере приближения зимнего периода.1 В это непростое время компания «Рош» объединяет усилия вместе с обществом, правительствами, поставщиками медицинских услуг и всеми теми, кто работает над достижением общей цели – победы над пандемией COVID-19.

О препарате Ронаприв™ (касиривимаб и имдевимаб)
Профиль эффективности и безопасности препарата касиривимаб+имдевимаб был изучен в ходе многочисленных клинических исследований фазы III у амбулаторных и госпитализированных пациентов с COVID-19, а также при использовании в профилактических целях. Кроме того, как указывается в публикациях в журналах Cell и Nature, данные доклинических исследований показали, что препарат сохраняет нейтрализующую активность в отношении основных новых вариантов вируса SARS-CoV-2.

Решение Европейской комиссии основано на данных, полученных в ряде исследований, включая:

• исследование REGN-COV 2067, показавшее, что препарат касиривимаб+имдевимаб способствовал уменьшению числа случаев госпитализации и смерти на 70%, а длительность симптомов - на четыре дня;

• исследование REGN-COV 2069, показавшее, что применение препарата Ронаприв на 81% приводило к снижению риска возникновения клинически выраженного заболевания у лиц с отсутствием инфекции на момент включения в исследование.

Дополнительных сигналов безопасности препарата выявлено не было.

Препарат касиривимаб и имдевимаб разрабатывается совместно компаниями «Рош» и Regeneron. Это комбинация двух моноклональных антител, которая была разработана для блокирования инфицирующей способности SARS-CoV-2 - вируса, вызывающего COVID-19.

О действиях компании «Рош» в ответ на пандемию COVID-19
Как ведущая медицинская компания, мы делаем все возможное, чтобы поддержать страны в борьбе с инфекцией COVID-19 и минимизировать ее влияние. Мы разработали множество диагностических решений, которые помогают выявить и диагностировать инфекцию, а также обеспечиваем цифровую поддержку систем здравоохранения. Мы также продолжаем выявлять, разрабатывать и поддерживать потенциальные методы лечения, которые могут сыграть роль в лечении этого заболевания.
Влияние COVID-19 не ограничивается воздействием на заболевших. Именно поэтому мы работаем с поставщиками медицинских услуг, лабораториями, представителями власти и организациями, чтобы обеспечить пациентам возможность проходить тестирование и получать лечение и помощь, необходимую им в это непростое время. Опираясь на давние традиции партнерства, мы работаем вместе с правительствами и другими организациями, чтобы укрепить систему здравоохранения и сделать ее более устойчивой в будущем.

Чтобы помочь системам здравоохранения преодолеть пандемию, крайне важно иметь надежные и высококачественные методы тестирования, и к настоящему времени компания «Рош» вывела на рынок 16 диагностических методов, которые помогут минимизировать воздействие COVID-19. Как только в начале 2020 года новый вирус SARS-CoV-2 был секвенирован, мы приступили к работе. 13 марта 2020 года мы стали первой компанией, получившей от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) молекулярного теста с высокой пропускной способностью для обнаружения вируса. С тех пор мы продолжаем пополнять наш глобальный портфель диагностических решений, чтобы помочь в борьбе против COVID-19. В дополнение к тесту ПЦР - золотому стандарту диагностики, мы разработали тесты на антиген, которые помогают диагностировать наличие вируса в условиях ограниченной инфраструктуры молекулярной лаборатории, быстрые тесты на антиген, позволяющие обнаружить вирус на месте, тесты, позволяющие одновременно выявлять грипп и COVID-19, как в учреждениях с высокой пропускной способностью, так и по месту оказания медицинской помощи, и тесты, позволяющие обнаруживать антитела к вирусу, что помогает отслеживать распространение вируса, а также помочь в разработке вакцины. В марте 2021 года на рынок был выпущен тест для анализа штамма SARS-CoV-2, разработанный для выявления ключевых мутаций спайк-белка.

Помимо этих тестов мы также изучили возможность улучшения помощи, оказываемой пациентам с COVID-19, получив от FDA разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях теста на ИЛ-6 Elecsys® для выявления тяжелой воспалительной реакции у пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19, а также выпустив на рынок цифровой алгоритм Roche vTAC, который может упростить скрининг, диагностику и мониторинг пациентов с COVID-19, у которых имеются нарушения дыхательной системы. Компания «Рош» тесно сотрудничает с правительствами и органами здравоохранения по всему миру и значительно увеличила объемы производства для обеспечения доступности тестов во всем мире.

Компания «Рош» активно работает над изучением потенциала существующего портфеля и исследует перспективные возможности. В 2020 году компания «Рош» заключила ряд новых партнерских соглашений, в том числе с компаниями Regeneron и Gilead для разработки, производства и распространения молекулярных препаратов, которые потенциально могут как лечить, так и предотвращать COVID19.

Для получения более подробной информации о действиях компании «Рош» в ответ на глобальную пандемию COVID-19, посетите веб-страницу COVID-19 response page.

О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2020 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 30 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в этом выпуске, защищены законом.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]