АО «Рош-Москва» выражает глубокую обеспокоенность ситуацией, связанной с лекарственным обеспечением пациентов с гемофилией А в рамках программы «14 высокозатратных нозологий» (14 ВЗН) в 2021 году.
В средствах массовой информации активно обсуждается возможность резкого сокращения уже согласованной федеральными экспертами Министерства здравоохранения РФ потребности субъектов РФ в лекарственном препарате эмицизумаб с целью обеспечения пациентов с гемофилией А.
По информации из открытых источников, речь идет об ограничении лекарственного обеспечения препаратом эмицизумаб за счет средств программы «14 ВЗН» пациентов по показанию гемофилия А с ингибитором в количестве не более 195 человек. Это противоречит инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата эмицизумаб, а также идет вразрез с критериями перевода пациентов с текущей терапии на препарат эмицизумаб, выработанными Министерством здравоохранения РФ в рамках текущего процесса сбора потребности субъектов РФ в лекарственных препаратах по программе «14 ВЗН» на 2021 год.
Эмицизумаб — единственный препарат для подкожного введения, который может вводиться от 1 раза в неделю до 1 раза в 4 недели, зарегистрированный в РФ в качестве рутинной профилактики для предотвращения или снижения частоты кровотечений у пациентов с гемофилией А с ингибитором и тяжелой формой гемофилии А без ингибитора [1]. Препарат включен в клинические рекомендации по гемофилии Национального гематологического общества и Национального общества детских гематологов и онкологов (КР127) [2].
В ноябре 2019 года комиссия Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения рекомендовала лекарственный препарат эмицизумаб к включению в Перечень ЖНВЛП и программу «14 ВЗН» [3].
Компания «Рош» взяла на себя обязательство по снижению цены на препарат до 1 599,05 руб. за 1 мг для программы «14 ВЗН». Данная цена на 23% ниже минимальной цены на эмицизумаб в мире и на 72% ниже минимальной цены на препарат в референтных странах. Ценовое предложение позволит снизить стоимость года профилактической терапии пациента с ингибиторной формой гемофилии А в 5,5 раз по сравнению с годовой стоимостью профилактики антиингибиторным коагулянтным комплексом [4] у этого же пациента.
Включение эмицизумаба в программу «14 ВЗН» и назначение по обоим зарегистрированным показаниях не несет дополнительной нагрузки на бюджет программы «14 ВЗН», что подтверждено результатами экспертных фармакоэкономических исследований.
По результатам фармакоэкономического исследования, проведенного НИФИ Минфина России, перевод всех пациентов с гемофилией А с ингибитором, получающих профилактическое лечение препаратами шунтирующего действия, на эмицизумаб позволит снизить расходы программы «14 ВЗН» на 4,8 млрд руб. уже в 2021 году [5].
В другом исследовании, проведенном коллективом авторов во главе с проф. А. С. Колбиным, было показано, что достигнутая экономия обеспечивает возможность дополнительной терапии 589 пациентов с тяжелой формой гемофилии А без ингибитора без необходимости увеличения финансирования программы «14 ВЗН» [6]. При этом, согласно эпидемиологическим данным ЦНИИОИЗ МЗ РФ, максимальное количество пациентов с гемофилией А без ингибитора, которым может быть назначен препарат эмицизумаб составляет 566 человек [7].
АО «Рош-Москва»
107031, Москва, Трубная площадь, дом 2
Тел: + 7 495 229 29 99
Факс: + 7 495 229 62 71
E-mail: [email protected]
Ссылки:
[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гемлибра®. Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru. Доступ: 11.09.2020 г.
[2] Коллектив авторов под руководством академика В.Г. Савченко. Зозуля Н.И., Кумскова М.А., Полянская Т.Ю., Свирин П.В. Клинические рекомендации по диагностике и лечению гемофилии. НГО/НОДГО, 2018, ID: КР127. http://cr.rosminzdrav.ru/#!/recomend/104. Доступ: 11.09.2020 г.
[3] Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи от 7 ноября 2019 г. https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/protokol0711. Доступ: 11.09.2020 г.
[4] Государственный реестр предельных отпускных цен. https://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx?Torg=%d0%a4%d0%b5%d0%b9%d0%b1%d0%b0&Mnn=&RegNum=&Mnf=&Barcode=&Order=&PageSize=8&orderby=pklimprice&orderType=desc&pagenum=1. Доступ: 11.09.2020 г.
[5] Авксентьев Н.А. «Фармакоэкономический анализ применения эмицизумаба при ингибиторной форме гемофилии А в рамках программы обеспечения дорогостоящими лекарственными препаратами (Заключительный)» //Отчет, Москва, 2019 г.
[6] Колбин А.С., Касимова А.Р., Курылев А.А., Балыкина Ю.Е., Проскурин М.А. «Анализ влияния на бюджет применения эмицизумаба для профилактической терапии пациентов с гемофилией А» //Отчет, Санкт-Петербург, 2019 г.
[7] Отчет ЦНИИОИЗ МЗ РФ от 2019г.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.