Настоящим письмом АО «Рош-Москва» информирует всех заинтересованных лиц относительно возможности обеспечения бесперебойности поставок лекарственного препарата эмицизумаб (торговое наименование Гемлибра®), раствор для подкожного введения 30 мг/мл, 150 мг/мл, 60 мг/0,4 мл, 105 мг/0,7 мл на территорию Российской Федерации в условиях текущей эпидемиологической ситуации, связанной с COVID-19.
Компания считает осуществление бесперебойности поставок своих лекарственных препаратов, а также минимизацию рисков в условиях эпидемиологической ситуации для своевременного обеспечения пациентов необходимой терапией, своей первоочередной задачей.
Мы непрерывно, в режиме реального времени, осуществляем мониторинг эпидемиологической ситуации и оцениваем ее потенциальное влияние на производство и поставки всей своей продукции, в том числе лекарственного препарата эмицизумаб.
Текущая эпидемиологическая ситуация не оказывает негативного влияния на производство и поставку фармацевтической субстанции эмицизумаб и соответствующего лекарственного препарата. На всех производственных площадках компании реализуются планы по обеспечению непрерывности производственных процессов.
Производство активной фармацевтической субстанции эмицизумаб и соответствующего лекарственного препарата осуществляется на мощностях компании «Чугай Фарма Мануфектуринг Ко., Лтд.», Япония, входящей в группу компаний «Рош».
Дополнительно, в соответствии с общепринятой практикой обеспечения непрерывности поставок, производство лекарственного препарата эмицизумаб осуществляется также на производственной площадке, расположенной за пределами Японии: производственная площадка «Самсунг БайоЛоджикс Ко. Лтд.», Корея, является производителем, осуществляющим производство и первичную упаковку лекарственного препарата эмицизумаб на основании действующего контракта с компанией «Рош».
Производственные площадки «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария и ООО «Добролек», Россия, зарегистрированы Министерством Здравоохранения Российской Федерации в качестве площадок, осуществляющих вторичную упаковку, включая нанесение информации для мониторинга движения лекарственных препаратов, и выпускающий контроль качества лекарственного препарата эмицизумаб для российского рынка.
Все производственные площадки имеют действующие заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP), выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
В настоящий момент компания «Рош» осуществляет регулярный ввоз лекарственного препарата эмицизумаб на территорию Российской Федерации с учетом всех законодательных требований.
В дополнение к настоящему письму предоставляем информационное письмо для всех заинтересованных сторон за подписью ответственных лиц на уровне штаб-квартиры компании о поставках лекарственного препарата.
Приложение: Информационное письмо «Всем заинтересованным лицам» от компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, на 2 л. в 1 экз.
С уважением,
АО «Рош-Москва»
107031, Москва, Трубная площадь, дом 2
Тел: + 7 495 229 29 99
Факс: + 7 495 229 62 71
E-mail: [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.