Препарат Алеценза (алектиниб) компании «Рош» одобрен в Швейцарии для пациентов с определенным типом рака легкого в качестве терапии первой линии

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что агентство по лицензированию и мониторингу терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) зарегистрировало препарат Алеценза® (алектиниб) в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенной или метастатической формами ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительного немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ).[1]

Одобрение препарата для терапии первой линии основывается на результатах глобального исследования III фазы ALEX, которое показало, что Алеценза обеспечивает значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 53% (HR=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p<0,001) по сравнению с существующим стандартом терапии кризотинибом. Исследование также показало, что применение Алецензы позволило снизить риск распространения или дальнейшего прогрессирования заболевания в головной мозг или центральную нервную систему (ЦНС), снижение риска по сравнению с кризотинибом составило 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,28, p<0,001). Профиль безопасности и переносимости Алецензы оказался благоприятнее, чем у  кризотиниба, несмотря на более длительное лечение Алецензой (17,9 и 10,7, соответственно), и был согласован с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.[1,2]

«Я очень рад возможности использовать Алецензу для терапии первой линии у пациентов с распространенным ALK-положительным раком легкого, – говорит профессор Оливер Гаучи (Oliver Gautschi) из Люцернской кантональной больницы. – Это лекарство может кардинально изменить существующий подход к лечению данного заболевания».

ALK-положительный НМРЛ – форма рака легкого, встречающаяся примерно в 5 % всех случаев распространенного НМРЛ. Ежегодно такой диагноз получает примерно 75 тысяч человек во всем мире и около 80 человек – в Швейцарии. В отличие от других видов рака легкого, ALK-положительный НМРЛ часто обнаруживается у некурящих или малокурящих людей. Оно чаще встречается у женщин, чем у мужчин, и в более раннем возрасте, по сравнению с другими видами рака легкого, медианный возраст составляет 52 года.[3,4,5]

Об исследовании ALEX
ALEX (NCT02075840/B028984) – это рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Алецензы по сравнению с кризотинибом у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения, у которых опухоль характеризовалась как ALK-положительная по результатам VENTANA ALK (D5F3) CDx – сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста, разрабатываемого направлением «Гистологическая диагностика» подразделения «Диагностика» компании «Рош». Участники были случайным образом распределены в отношении 1:1 для получения Алецензы или кризотиниба. Первичной конечной точкой в исследовании ALEX является выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя. Дополнительные конечные точки включали в себя: ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), время до прогрессирования в ЦНС, частоту объективного ответа (ЧОО) (по критерию RECIST), продолжительность ответа (ПО), общую выживаемость (ОВ), качество жизни, связанное с состоянием здоровья и безопасность. В многоцентровом исследовании участвовали 303 пациента из 161 центра в 31 стране.[2,6]

О препарате Алеценза
Алеценза (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) – это высокоселективное средство для приема внутрь, обладающее активностью в отношении ЦНС, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai (г. Камакура) и разрабатываемое для больных НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-позитивные. Препарат уже одобрен FDA для применения в США, EMA – в Европе, а также в Японии, Австралии и Турции в качестве терапии первой линии для пациентов с ALK-позитивным НМРЛ.

«Рош» в борьбе с раком легкого
Проблема терапии рака легкого является одним из основных направлений инвестиций компании «Рош». Мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время «Рош» имеет четыре зарегистрированных препарата для лечения различных видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки:

1. Информация для медицинских работников о препарате Алеценза® на сайте www.swissmedicinfo.ch

2. Peters, S et al Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017;377:829-838

3. Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306

4. GLOBOCAN 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/lung-new.asp, ссылка проверена в марте 2018 г.

5. European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Доступно по ссылке: http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=756 ссылка проверена в марте 2018 г.

6. ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants (ALEX) [Internet; cited 2017 Oct 03]. Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840

Дисклеймер: Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]