Эти обновленные результаты будут представлены в регулирующие органы по всему миру, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что на текущем этапе промежуточного анализа в исследовании III фазы IMpower150 достигнута конечная точка по общей выживаемости (ОВ), и продемонстрировано, что начальная терапия (терапия первой линии) с применением комбинации препаратов Тецентрик® (атезолизумаб) и Авастин® (бевацизумаб) в сочетании с химиотерапией карбоплатином и паклитакселом позволила значимо продлить жизнь пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) по сравнению с Авастином в комбинации с карбоплатином и паклитакселом. Преимущество по выживаемости наблюдалось во всех основных подгруппах, включая подгруппы с разными уровнями экспрессии PD-L1. Безопасность Тецентрика и Авастина с карбоплатином и паклитакселом соответствовала известному профилю безопасности препаратов по отдельности, никаких новых сигналов опасности не выявлено. Эти новые данные будут представлены на одном из предстоящих онкологических конгрессов.
«Мы рады, что исследование IMpower150 продемонстрировало клинически значимое преимущество по выживаемости для пациентов, получающих начальное лечение на продвинутых стадиях данного типа рака легкого, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Полученные результаты дополняют растущий объем доказательств, подтверждающих важную роль комбинации Тецентрика и Авастина. Мы представим эти дополнительные данные в регулирующие органы по всему миру и будем стремиться как можно скорее предоставить этот потенциальный способ лечения пациентам».
На данном этапе промежуточного анализа показано, что замена Авастина на Тецентрик в комбинации данных препаратов с карбоплатином и паклитакселом не показало статистически значимого преимущества по ОВ у пациентов с распространенным НМРЛ по сравнению с применением Авастина в комбинации с карбоплатином и паклитакселом. Исследование будет продолжено в соответствии с планом до этапа окончательного анализа данных. Безопасность в группе Тецентрика в комбинации с карбоплатином и паклитакселом соответствовала известному профилю безопасности препаратов по отдельности, для комбинированного лечения не зарегистрировано никаких новых сигналов опасности.
Результаты исследования IMpower150, которые были опубликованы ранее, показали, что применение Тецентрика и Авастина в комбинации с карбоплатином и паклитакселом снизило риск прогрессирования заболевания или смерти – выживаемости без прогрессирования (ВБП), входящей в состав комбинированной конечной точки, на 38% (HR=0,62; p<0,0001, 95% CI: 0,52-0,74) по сравнению с Авастином в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в первой линии терапии пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ. Данное преимущество по ВБП наблюдалось во всех ключевых подгруппах, включая подгруппы с различными уровнями экспрессии PD-L1.
IMpower150 – одно из восьми текущих исследований III фазы в раке легкого, изучающих применение Тецентрика как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами. В текущем году ожидается публикация результатов еще трех исследований III фазы в раке легкого после положительных результатов, полученных в исследованиях IMpower150 и IMpower131.
Об исследовании IMpower150
IMpower150 – многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Тецентрика в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) с Авастином или без него у пациентов с IV стадией неплоскоклеточного НМРЛ которые не получали химиотерапию на распространенной стадии заболевания. В исследование было включено 1202 человека из которых те, у кого имелись мутации ALK* и EGFR были исключены из первичного анализа всей (ITT) популяции. Участники были рандомизированы в отношении (1:1:1) для получения следующего лечения:
Тецентрик плюс карбоплатин и паклитаксел (группа A),
Тецентрик и Авастин плюс карбоплатин и паклитаксел (группа B),
Авастин плюс карбоплатин и паклитаксел (группа C, контрольная группа).
Во время индукционной фазы лечения пациенты в группе A получали внутривенно Тецентрик в дозе 1200 мг и внутривенные инфузии карбоплатина и паклитаксела в первый день каждого из трехнедельных циклов лечения с общим количеством 4 или 6 циклов. После фазы индукции пациенты получали поддерживающее лечение Тецентриком (1200 мг каждые 3 недели) до утраты клинической пользы или прогрессирования заболевания.
Пациенты в группе B получали индукционную терапию Тецентриком (1200 мг) и Авастином с внутривенным введением в дозе 15 мг/кг и внутривенные инфузии карбоплатина и паклитаксела в первый день каждого из трехнедельных циклов лечения с общим количеством 4 или 6 циклов. После этого пациенты получали поддерживающее лечение в режиме Тецентрик/Авастин до прогрессирования заболевания (Авастин) или до утраты клинической пользы или прогрессирования заболевания (Тецентрик).
Пациенты в группе C получали индукционную терапию Авастином с внутривенным введением в дозе 15 мг/кг плюс внутривенные инфузии карбоплатина и паклитаксела в первый день каждого из трехнедельных циклов лечения с общим количеством 4 или 6 циклов. За этим следовало поддерживающее лечение Авастином до прогрессирования заболевания.
Комбинированная первичная конечная точка включала в себя ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 (Критерии оценки ответа солидных опухолей на терапию, версия 1.1), и ОВ. Показатель ОВ в составе комбинированной конечной точки в исследовании IMpower150 оценивался у всех рандомизированных участников исследования без мутации ALK или EGFR (популяция ITT, дикий тип, ITT-WT). Ключевые дополнительные конечные точки включали в себя ВБП и ОВ по оценке исследователя, безопасность в популяции ITT и в подгруппах с мутациями EGFR и ALK.
Первичный анализ показателя ВБП в составе комбинированной конечной точки оценивался в двух популяциях: все рандомизированные участники без мутации ALK или EGFR (популяция ITT, дикий тип**) и в подгруппе участников, у которых имелся специфический биомаркер (T-эффектор "Teff" профиль генной экспрессии). В исследовании IMpower150 комбинированная первичная конечная точка по ВБП в соответствии с протоколом исследования достигнута в обеих популяциях.
О немелкоклеточном раке легкого
Несмотря на недавние успехи в лечении НМРЛ, потребность в новых методах лечения остается актуальной. Рак лёгкого является ключевой причиной онкологической смертности в мире.1 Ежегодно заболевание уносит жизни 1,59 миллиона человек во всем мире – это более 4350 смертей каждый день.2 Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ является наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания.2 НМРЛ включает неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя из которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками, выстилающими поверхность дыхательных путей.
О препарате Тецентрик® (атезолизумаб)
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.
В настоящее время компания «Рош» проводит восемь исследований III фазы, в которых оценивается применение Тецентрика при раке легкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 60 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и для пациентов с локально-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которым не показана химиотерапия цисплатином, или у которых имелось прогрессирование заболевания на фоне или после терапии препаратами платины.
О препарате Авастин® (бевацизумаб)
Авастин представляет собой биопрепарат для лечения онкологических заболеваний, зарегистрированный для применения в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии при распространенном НМРЛ, к настоящему времени препарат уже помог продлить жизнь более чем 500 тысячам пациентов. Авастин считается стандартом первой линии терапии при распространенном НМРЛ, было доказано, что он значительно увеличивает общую выживаемость (ОВ). Авастин в настоящее время зарегистрирован в комбинации с любой химиотерапией на основе платины в Европе, и с паклитакселом / карбоплатином в США, в первой линии при неплоскоклеточном НМРЛ, на основе результатов регистрационного исследования III фазы E4599. Авастин было первым лекарственным средством, которое помогло пациентам с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ, ранее не получавшим лечения, жить дольше одного года (показатель ОВ) при добавлении к химиотерапии.
О комбинации Тецентрик® (атезолизумаб) и Авастин® (бевацизумаб)
Имеется убедительное научное обоснование в поддержку использования препаратов Тецентрик и Авастин в комбинации. Режим с Тецентриком и Авастином может повысить потенциал иммунной системы для борьбы с различными видами онкологических заболеваний, включая первую линию терапии при распространенном НМРЛ. Авастин, в дополнение к хорошо известному антиангиогенному действию, может дополнительно повысить способность Тецентрика восстанавливать противоопухолевый иммунитет, благодаря подавлению связанной с VEGF иммуносупрессии, стимулированию инфильтрации Т-клеток в опухоль и обеспечению примирования и активации ответа Т-клеток против опухолевых антигенов.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы обеспечиваем доступность значительных преимуществ, обеспечиваемых препаратом Тецентрик, в более короткие сроки и для большего числа людей, живущих с онкологическим заболеванием. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета к раку и улучшения результатов лечения пациентов.
О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.
Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.
Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Ссылки:
Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Заболевание и смертность от рака в мире (на англ.). IARC CancerBase No. 11 [Интернет]. Лион, Франция: Международное агентство по изучению рака; 2013. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact sheets cancer.aspx. Ссылка проверена в октябре 2017 г.
Barzi A, Pennell NA. Targeting angiogenesis in немелкоклеточный рак легкого: agents in practice and clinical development. European J Clin Med Oncol 2010; 2(1):31-42.
Дисклеймер:
Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.