Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что в исследовании III фазы IMpower131 достигнута запланированная комбинированная первичная конечная точка по выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП). Результаты исследования продемонстрировали, что комбинация Тецентрика (атезолизумаб) и химиотерапии (карбоплатин и Абраксан® [альбумин-связанный паклитаксел; наб-паклитаксел]) снизил риск ухудшения состояния пациента или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с химиотерапией без Тецентрика в терапии первой линии у пациентов с распространенным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Безопасность комбинации Тецентрика и химиотерапии соответствовала известному профилю безопасности препаратов по отдельности, при данном комбинированном лечении не обнаружено никаких новых показателей опасности. На текущем этапе промежуточного анализа данных статистически значимого преимущества по общей выживаемости (ОВ) не установлено, исследование продолжится в соответствии с планом. Эти данные будут представлены на предстоящем онкологическом конгрессе.
«Плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого трудно поддается лечению, новые методы терапии в последние несколько десятилетий появлялись редко, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы представим результаты исследования IMpower131 регулирующим органам по всему миру и будем ожидать появления обновленных данных по общей выживаемости».
Согласно плану статистического анализа, в исследовании IMpower131, до начала сравнительного анализа в группе A (Тецентрик плюс карбоплатин и паклитаксел) и группе C (карбоплатин и наб-паклитаксел) по ВБП и ОВ должно быть получено статистически значимое преимущество по ОВ в группе B (Тецентрик плюс карбоплатин и наб-паклитаксел) по сравнению с группой C.
В настоящее время «Рош» проводит восемь исследований III фазы по применению Тецентрика при раке легкого как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, из них пять исследований должны завершиться в текущем году.
Об исследовании IMpower131
IMpower131 – это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата Тецентрик в комбинации с карбоплатином и наб-паклитакселом или Тецентрика в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в сравнении с химиотерапией (карбоплатин и наб-паклитаксел) без Тецентрика у пациентов с плоскоклеточным НМРЛ IV стадии, которые ранее не получали химиотерапию. В исследование было включено 1021 человек, которые были рандомизированы в равном отношении (1:1:1) для получения лечения:
Тецентрик плюс карбоплатин и паклитаксел (группа A), или
Тецентрик плюс карбоплатин и наб-паклитаксел (группа B), или
карбоплатин и наб-паклитаксел (группа C, контрольная группа)
На индукционном этапе лечения пациенты из группы A получали четыре или шесть циклов Тецентрика плюс карбоплатин и паклитаксел, препараты вводили в первый день каждого 21-дневного цикла. После этого проводилась поддерживающая терапия Тецентриком каждые три недели до прогрессирования онкологического заболевания, или до тех пор, пока наблюдалась клиническая польза.
На индукционном этапе лечения пациенты из группы B получали четыре или шесть циклов Тецентрик, карбоплатин и наб-паклитаксел. Тецентрик и карбоплатин вводили в первый день каждого 21-дневного цикла. Наб-паклитаксел вводили в день 1, день 8 и день 15 каждого 21-дневного цикла. После этого проводилась поддерживающая терапия Тецентриком каждые три недели до прогрессирования онкологического заболевания, или до тех пор, пока наблюдалась клиническая польза.
На индукционном этапе лечения пациенты из группы C получали четыре или шесть циклов карбоплатина и наб-паклитаксела. Карбоплатин вводили в первый день каждого 21-дневного цикла, а наб-паклитаксел вводили в день 1, день 8 и день 15 каждого 21-дневного цикла. На этапе поддерживающей терапии пациенты получали наилучшее поддерживающее лечение.
Комбинированная первичная конечная точка включала следующие показатели:
ВБП по оценке исследователя с использованием критериев RECIST v1.1 в ITT-популяции (группа B в сравнении с группой C)
Общая выживаемость (ОВ) в ITT-популяции (группа B в сравнении с группой C)
IMpower131 достигло своей первичной конечной точки по показателю ВБП в соответствии с протоколом исследования. В этом анализе данных исследования IMpower131 сравнивались группа B и группа C.
О немелкоклеточном раке лёгкого
Рак лёгкого является лидирующей причиной онкологической смертности в мире.1 Ежегодно заболевание уносит жизни 1,59 миллиона человек во всем мире – это более 4350 смертей каждый день.2 Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ является наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания.2 НМРЛ подразделяется на неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, плоскоклеточная форма развивается из плоских клеток, покрывающих поверхность дыхательных путей, что можно наблюдать под микроскопом. Плоскоклеточный рак обычно развивается вблизи центра легкого, его доля среди всех случаев НМРЛ составляет примерно 25-30%.3
О препарате Тецентрик (атезолизумаб)
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой гибели клеток). PD-L1 экспрессируется на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, и Тецентрик, связываясь с PD-L1, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик обладает потенциалом для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.
В настоящее время «Рош» проводит восемь исследований III фазы по применению Тецентрика при раке легкого как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, из них пять исследований должны завершиться в текущем году.
Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и более чем в 60 странах для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, а также пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, которым не показана химиотерапия цисплатином, или у кого возникло прогрессирование заболевания до или после терапии, включающей препараты платины.
Абраксан является зарегистрированным товарным знаком компании Abraxis Bioscience, LLC – дочерней компании компании Celgene.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы предоставляем значительные преимущества препарата Тецентрик для всего большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациентов.
О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.
Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.
Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Ссылки:
Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Заболевание и смертность от рака в мире (на англ.). IARC CancerBase No. 11 [Интернет]. Лион, Франция: Международное агентство по изучению рака; 2013. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact sheets cancer.aspx. Ссылка проверена в октябре 2017 г.
Barzi A, Pennell NA. Targeting angiogenesis in non-small cell lung cancer: agents in practice and clinical development. European J Clin Med Oncol 2010; 2(1):31-42.
Американское онкологическое общество (на англ.); ссылка проверена в октябре 2017 г.: https: //www.cancer.org/cancer/non- small-cell-lung-cancer/about/what-is- non-small-cell-lung-cancer.html
Дисклеймер:
Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.