16 августа 2023 г. Министерство здравоохранения РФ опубликовало информацию об отмене регистрации лекарственного препарата Мабтера® (ритуксимаб, раствор для подкожного введения) в дозировке 1600 мг, регистрационное удостоверение ЛП-№(000358)-(РГ-RU) от 13.09.2021 г., выданное в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эта форма препарата была зарегистрирована только для терапии взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом, однако она ни разу не ввозилась на территорию Российской Федерации в связи с ее невостребованностью.
Отмена регистрации лекарственного препарата Мабтера®, раствор для подкожного введения в дозировке 1600 мг, не окажет негативного влияния на российских пациентов с хроническим лимфолейкозом, поскольку этот препарат не ввозился, и, соответственно, не использовался для терапии.
Команда Roche в России прикладывает усилия к тому, чтобы препараты, повышающие продолжительность и улучшающие качество жизни людей, оставались доступными. Следуя этому принципу, компания продолжает поставки препарата
Отмена регистрационного удостоверения ЛП-№(000358)-(РГ-RU) от 13.09.2021 года лекарственного препарата Мабтера®, раствор для подкожного введения в дозировке 1600 мг, выданного в соответствии с правилами регистрации ЕАЭС, также не изменит текущую ситуацию с обеспечением этим лекарственным препаратом пациентов с хроническим лимфолейкозом в других странах ЕАЭС. В соответствии с особенностями регулирования вопросов регистрации лекарственных препаратов на уровне ЕАЭС регистрационное удостоверение, выданное по правилам Союза в одной стране, автоматически не дает возможность ввозить лекарственный препарат в другие страны Союза - для ввоза такого препарата в другие страны ЕАЭС требуется совершение дополнительных регистрационных действий держателем регистрационного удостоверения. Иными словами, отмена регистрационного удостоверения, выданного по правилам ЕАЭС в России, никаким образом не меняет регистрационный статус этой дозировки лекарственного препарата в других странах Союза.
Компания Roche остаётся верной своей миссии по обеспечению жизненно важными и инновационными препаратами тех, кто в этом нуждается.
СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.